??? 沃特世科技（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(型號: ACQUITY I-S)和超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(型號: ACQUITY I-X)缺少系統(tǒng)標簽決定對涉及產(chǎn)品進行主動召回。 Waters公司調(diào)查后確認，涉及產(chǎn)品在2020年2月19日對產(chǎn)品的中文標簽進行了變更以體現(xiàn)延續(xù)注冊后的NMPA醫(yī)療器械注冊證號，缺少了一張系統(tǒng)標簽，在此次變更過程中其他標簽進行了正確地變更。經(jīng)評估后，Waters公司決定啟動召回程序進行糾正，對受影響產(chǎn)品糾正，粘貼該系統(tǒng)標簽，以確保相關產(chǎn)品標識符合中國法規(guī)的要求。Waters公司對其生產(chǎn)的兩款超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-D IVD System（注冊證號：國械注進20152221820，型號: ACQUITY I-X）和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD System（注冊證號：國械注進20152220515，型號: ACQUITY I-S）進行主動召回，此次召回不涉及實物召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年04月13日
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