??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部在近期的投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，批號(hào)為F27352的PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）試劑瓶上的標(biāo)簽不正確。試劑瓶標(biāo)簽和內(nèi)容物對(duì)應(yīng)為anti-CD30（Ber-H2）抗體，而試劑瓶條形碼標(biāo)簽和外盒標(biāo)簽則對(duì)應(yīng)為PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）。由于該問題易被識(shí)別發(fā)現(xiàn)，其導(dǎo)致健康風(fēng)險(xiǎn)的可能性極低。文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司對(duì)其生產(chǎn)的PSA抗體試劑(免疫組織化學(xué))（注冊(cè)證號(hào)：國械備20180622號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年03月31日
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