?? 雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因 雅培發(fā)現(xiàn)部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗體校準品內(nèi)瓶被錯誤地貼上了人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定校準品的標簽，錯誤標簽涉及的批號為21292BE01。受影響的校準品可能出現(xiàn)以下情況：信息代碼:1400：項目 (HIV Ag/Ab) 編號 (396) 校準失敗。（校準品1的CV值太大）。 或者，如果校準通過，質(zhì)控值將超出范圍上限，同時校準無效。截至目前，雅培中國尚未收到由于此問題引發(fā)的投訴和不良事件。雅培貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定校準品（注冊證號：國械注進20153403721）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2021年02月19日