??? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)收到HCU40人工心肺機(jī)-熱交換水箱/心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱主電源開關(guān)和電源濾波器之間連接電線接頭（火線和零線）絕緣層過熱損壞的個(gè)例投訴。 企業(yè)決定對其生產(chǎn)的人工心肺機(jī)-熱交換水箱;心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2452038號;國械注進(jìn)20182451979）進(jìn)行主動(dòng)召回消除隱患。生產(chǎn)企業(yè)未收到關(guān)于HCU40電源開關(guān)和內(nèi)部連接線導(dǎo)致的不良事件的報(bào)告。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及序列號等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年10月12日