??? 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，美敦力前供應商Steril Milano向我司報告其環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)了一個與溫度/濕度偏差有關(guān)的潛在問題，針對該問題我司已開展無菌負載滅菌有效性評估，并完成了評估結(jié)果，結(jié)論為此偏差不會影響產(chǎn)品無菌狀態(tài)、包裝性能或產(chǎn)品功能。 但對于滅菌過程數(shù)據(jù)缺失的特定批次產(chǎn)品，由于無法確認該生產(chǎn)批次產(chǎn)品的無菌性，盡管產(chǎn)品的安全性并非基于產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，我司仍慎重決定針對該特定批次產(chǎn)品發(fā)起主動召回。截止到目前，我司全球范圍內(nèi)尚未收到任何與該問題相關(guān)的投訴和不良事件，該問題不會對患者造成額外傷害?？禄葆t(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的呼吸回路;一次性濕熱交換器/過濾器;一次性濕熱交換器;過濾器;封閉吸引裝置;口咽通氣管;封閉吸引裝置（注冊證號：國械注進20152082930;國械注進20162545061;國械注進20163664350;國械注進20162084335;國械注進20192080118;國械注進20182661501;國械注進20172660163）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年06月07日
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