??? 上海新地實業(yè)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因九臺設(shè)備在出廠時誤安裝了版本號標(biāo)識錯誤的控制軟件，根據(jù)技術(shù)要求控制軟件版本號應(yīng)為2.4 build 1，2.4.0.1或3.0.0.0的操作軟件版本號標(biāo)注不符合軟件版本號的編寫規(guī)范等問題，上海新地實業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)（注冊證號：國械注準(zhǔn)20163231182）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年09月29日
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