??? 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，Atellica CH930，Atellica IM 1300和Atellica IM1600分析儀的一組閥門由于生產(chǎn)不良可能會(huì)出現(xiàn)故障，并可能隨著時(shí)間的推移導(dǎo)致閥門磨損并泄漏。在高壓或高磨損的閥門中，泄漏的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，導(dǎo)致結(jié)果逐漸偏差或產(chǎn)生錯(cuò)誤的增高的或降低的病人結(jié)果。美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Atellica IM Analyzer;全自動(dòng)生化分析儀Atellica CH Analyzer;全自動(dòng)生化分析儀Atellica Solution Chemistry System;全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Atellica Solution Immunoassay System;全自動(dòng)生化免疫分析儀Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20182220492;國械注進(jìn)20182220493;國械注進(jìn)20192220174;國械注進(jìn)20192220176;國械注進(jìn)20192220238）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年05月18日
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