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內(nèi)容提要

美國FDA發(fā)布關(guān)于Universal Meditech, Inc.公司檢測試劑警示信息的更新信息

美國FDA發(fā)布關(guān)于Hamilton Medical公司因電容器泄漏和短路風(fēng)險召回呼吸機的警示信息

加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于BOSTON SCIENTIFIC公司召回Exalt D型一次性十二指腸鏡的警示信息

加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于BOSTON SCIENTIFIC公司召回Emblem S-ICD/Emblem MRI S-ICD脈沖發(fā)生器的警示信息

美國FDA發(fā)布關(guān)于GE HealthCare公司新生兒恒溫箱內(nèi)氣載化學(xué)物質(zhì)評估的安全通訊信息

澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Molnlycke公司召回手術(shù)包的警示信息

美國FDA發(fā)布關(guān)于O&M Halyard公司部分醫(yī)用N95口罩、外科口罩和兒童口罩的警示信息的更新信息

美國FDA發(fā)布關(guān)于Universal Meditech, Inc.公司檢測試劑警示信息的更新信息

??發(fā)布日期:2023年10月18日

??美國FDA更新了2023年8月11日發(fā)布的關(guān)于不要使用Universal Meditech, Inc.（UMI）公司生產(chǎn)的下列檢測試劑的警示信息，F(xiàn)DA關(guān)于該事件的建議沒有改變。

??????????一步法妊娠檢測試劑

??????????DiagnosUS一步法排卵檢測試劑

??????????HealthyWiser UriTest 10參數(shù)尿液檢測試紙條

??????????HealthyWiser Uritest UTI檢測試紙條

??????????HealthyWiser KetoFast Ketone檢測試紙條

??????????HealthyWiser pH敏感型pH檢測試紙條

??????????To Life hCG妊娠尿液檢測試劑

??????????Am I Pregnant孕中期檢測試劑

??????????DeTec-hCG妊娠尿液檢測試劑

?????????PretiBio妊娠檢測試紙條

??????????PrestiBio妊娠中期快速檢測試劑

??????????PrestiBio排卵檢測試紙條

??????????PrestiBio 10參數(shù)尿液檢測試紙條

??????????PrestiBio酮檢測試紙條

??????????PrestiBio母乳酒精檢測試紙條

??????????DiagnosUS一步法LH排卵檢測試劑（條形）（2023年10月18日更新）

??????????DiagnonosUS SARS-CoV-2型抗體（IgG/IgM）檢測試劑（2023年10月18日更新）

??????????DianosUS一步法FSH更年期檢測試劑（2023年10月18日更新）

??????????Lem Fertility hCG妊娠尿液檢測試劑（2023年10月18日更新）

??????????Lem Fertility LH排卵檢測試劑（條形）（2023年10月18日更新）

??????????DiagnosUS hCG妊娠期尿液檢測試紙條（2023年10月18日更新）

??????????DiagnosUS hCG妊娠期尿液檢測盒（2023年10月18日更新）

??????????DiagnosUS hCG妊娠期血清/尿液檢測盒（2023年10月18日更新）

?????????DiagnosUS妊娠中期檢測試劑（2023年10月18日更新）

??????????DiagnosUS中期排卵預(yù)測試劑（2023年10月18日更新）

??UMI公司已告知FDA，該企業(yè)已停止運營，不再為其生產(chǎn)的試劑提供支持。FDA無法確認該企業(yè)生產(chǎn)的試劑的性能，這引起用戶擔(dān)心相關(guān)試劑可能并不安全有效。這些試劑已出售給分銷商和客戶，包括在線銷售給消費者，召回的試劑可能已由下列公司中的部分公司進一步銷售：

??????????AC&C Distribution, LLC.

??????????HealthyWiser

??????????Home Health US Inc.

??????????Prestige Biotech Inc.

??????????American Screening Corp.（2023年10月18日更新）

??????????Emergency Diagnostic Solutions（2023年10月18日更新）

??????????International Diagnostic Equipment（2023年10月18日更新）

??????????LEM Fertility（2023年10月18日更新）

??????????Medgyn Products（2023年10月18日更新）

??????????Perez Distributing（2023年10月18日更新）

??????????RGH Enterprises Inc.（2023年10月18日更新）

??這些試劑是以分銷商的品牌名稱分銷的，可能沒有將UMI公司確定為制造商。這些試劑也可能已由其他分銷商分發(fā)。雖然UMI公司發(fā)起了召回，從其經(jīng)銷商處清理未分銷的試劑，但UMI公司沒有召回已經(jīng)銷售給消費者的試劑。鑒于對這些試劑的擔(dān)憂，F(xiàn)DA正在向消費者和患者發(fā)布這一安全信息。

??給消費者和患者的建議：

??????????請勿使用或購買上述試劑。

??????????立即停止使用并將這些召回的試劑放入垃圾桶中銷毀。

??????????如果使用了其中一種召回的試劑，但仍希望獲得此類試劑檢測的結(jié)果，請使用另一種試劑再次進行檢測，如果擔(dān)心檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，請考慮與醫(yī)務(wù)人員進行討論。

??????????向MedWatch報告使用這些試劑時出現(xiàn)的任何不良事件或者質(zhì)量問題。

??采取措施：

??FDA將繼續(xù)監(jiān)測這一情況，如果有重要的新信息將隨時向公眾通報。

??（美國FDA網(wǎng)站）

?

??美國FDA發(fā)布關(guān)于Hamilton Medical公司因電容器泄漏和短路風(fēng)險召回呼吸機的警示信息

??發(fā)布日期：2023年10月18日

??召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴重傷害或者死亡。

??召回產(chǎn)品：

??????????產(chǎn)品名稱: Hamilton C1/T1/MR-1呼吸機

??????????產(chǎn)品型號：

?? ??????Hamilton-C1，REF:161001，便攜式重癥監(jiān)護呼吸機

?? ?????????Hamilton-T1，REF:161006，重癥監(jiān)護和運輸呼吸機

????????????Hamilton-T1，REF:161009，重癥監(jiān)護與運輸呼吸機

????????????Hamilton-MR1，REF:161010，重癥監(jiān)護呼吸機

?? ?????????Hamilton-C1/T1/MR1,REF:MSP161502/12，控制板備件

?? ?????????Hamilton-T1,REF:MSP161339/02，ESM屏蔽裝置，備件

??????????產(chǎn)品編碼：詳見

??https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=202795

??????????分銷日期： 2020年7月28日至2020年8月8日

??????????美國召回數(shù)量：1468臺

??????????召回發(fā)起日期：2023年7月26日

??產(chǎn)品用途：

??Hamilton呼吸機用于支持成人、兒童、嬰兒和新生兒的呼吸，醫(yī)護人員在醫(yī)院內(nèi)外運送病人時使用。

??召回原因：

??Hamilton Medical公司正在召回Hamilton-C1、T1、MR-1呼吸機，原因是電容器可能會將電解液泄漏到呼吸機的控制板上。如果控制板接觸電解液，控制板或安裝的配件可能會短路。由于短路，呼吸機可能會切換到“Ambient State（環(huán)境狀態(tài)）”。在這個狀態(tài)下，呼吸機將發(fā)出警報，并在屏幕上顯示以下內(nèi)容：

??屏幕上也可能出現(xiàn)“Realtime clock failure（實時時鐘故障）”，并通知用戶設(shè)置日期和時間。

??“Realtime clock failure（實時時鐘故障）”不會產(chǎn)生嚴重影響，但“Ambient State（環(huán)境狀態(tài)）”故障需要立即采取行動。“Ambient State（環(huán)境狀態(tài)）”可能需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用手動復(fù)蘇設(shè)備為患者提供空氣供應(yīng)，并使用另一臺呼吸機。如果患者不能自主呼吸或者沒有立即接受干預(yù)，可能會導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡。

??截至目前，未收到與此次召回相關(guān)的傷害或者死亡報告。

??受影響人群：

??????????使用受影響的HAMILTON-C1、T1、MR-1呼吸機進行呼吸支持的人。

??????????為使用HAMILTON-C1、T1、MR-1呼吸機的患者提供護理的醫(yī)務(wù)人員。

??采取措施：

??2023年7月26日，Hamilton Medical公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備更正函，提出下列建議：

??????????如果屏幕出現(xiàn)“Ambient State（環(huán)境狀態(tài)）”，立即提供替代的通氣方式。

??????????關(guān)閉呼吸機電源以退出“Ambient State（環(huán)境狀態(tài)）”。

??????????確?；颊甙踩?，然后維修呼吸機。

??此次召回被視為一次糾正，因為該設(shè)備在通過維修軟件測試后可以恢復(fù)使用。

??（美國FDA網(wǎng)站）

?

??加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于BOSTON SCIENTIFIC公司召回Exalt D型一次性十二指腸鏡的警示信息

??發(fā)布日期：2023年10月18日

??召回級別：Ⅱ級

??召回產(chǎn)品：Exalt D型一次性十二指腸鏡，型號M00542420，M00542421，具體批號咨詢生產(chǎn)商。

??制造商：BOSTON SCIENTIFIC公司

??召回原因：

??由于收到了越來越多關(guān)于液體進入鏡頭導(dǎo)致圖像質(zhì)量差的投訴，BOSTON SCIENTIFIC公司正在召回裝有備用成像器配置的特定批次Exalt D型一次性十二指腸鏡。召回行動從2023年10月3日開始。

??（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

?

??加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于BOSTON SCIENTIFIC公司召回Emblem S-ICD/Emblem MRI S-ICD脈沖發(fā)生器的警示信息

??發(fā)布日期：2023年10月17日

??召回級別：Ⅱ級

??召回產(chǎn)品：Emblem S-ICD脈沖發(fā)生器，Emblem MRI S-ICD脈沖發(fā)生器，相關(guān)信息見下表：

??制造商：BOSTON SCIENTIFIC公司

??召回原因：BOSTON SCIENTIFIC公司正在針對Emblem S-ICD和Emblem MRI S-ICD 脈沖發(fā)生器產(chǎn)品發(fā)布咨詢通知，以告知客戶可以使用Emblem S-ICD脈沖發(fā)生器相關(guān)的更新軟件，以便糾正Emblem S-ICD脈沖發(fā)生器和緯度通信器之間罕見交互的可能性，這種交互可能會導(dǎo)致S-ICD感應(yīng)功能在24小時內(nèi)失效。召回行動從2023年10月2日開始。

??（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

?

??美國FDA發(fā)布關(guān)于GE HealthCare公司新生兒恒溫箱內(nèi)氣載化學(xué)物質(zhì)評估的安全通訊信息

??更新日期：2023年10月16日

??產(chǎn)品信息：GE HealthCare新生兒恒溫箱

??Giraffe OmniBed Carestation：00840682116862

??Giraffe Incubator Carestation：00840682116855

??基于GE HealthCare公司關(guān)于其最新生產(chǎn)的新生兒恒溫箱的最新信息，F(xiàn)DA提供了自2023年6月以來的更新信息。GE HealthCare公司已經(jīng)實施了一項流程，目的是在配送前降低新生產(chǎn)的新生兒恒溫箱中的甲醛含量。

??????????新GE HealthCare Giraffe OmniBed Carestations或者Giraffe Incubator Carestations:

? ?????????在2023年9月5日后收到，臨床使用前不需要運行一周。

? ????????在2023年9月5日前收到，尚未投入臨床使用的，請在臨床使用前，將新的恒溫箱與所有組件組裝在一起，保持舷窗和床邊面板關(guān)閉，放在通風(fēng)良好且溫度最高、濕度最大的空間中運行一周。

???????????如果您對新的新生兒恒溫箱有任何疑問，請聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐腉E HealthCare公司代表。

??????????如果您的恒溫箱已經(jīng)用于臨床，繼續(xù)使用。恒溫箱對于無法保持體溫的新生兒(小于四周大的嬰兒)至關(guān)重要。

??GE HealthCare公司尚未收到任何與可能暴露于含有甲醛的恒溫箱相關(guān)的患者傷害或不良反應(yīng)報告。目前，沒有證據(jù)表明在GE HealthCare公司恒溫箱中發(fā)現(xiàn)的甲醛水平會對健康產(chǎn)生不良影響。

??FDA將繼續(xù)收集和分析數(shù)據(jù)，以評估暴露于由新生兒恒溫箱釋放的氣載化學(xué)物質(zhì)的可能性。隨著獲得更多信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)通知醫(yī)護人員。

??背景：

??新生兒恒溫箱對于在醫(yī)院環(huán)境中護理新生兒至關(guān)重要，例如在新生兒重癥監(jiān)護室（NICU）。恒溫箱通過在封閉的床室內(nèi)提供加熱和加濕的空氣，為需要幫助調(diào)節(jié)體溫的新生兒創(chuàng)造最佳環(huán)境。

??在對當(dāng)前文獻證據(jù)進行初步審查后，F(xiàn)DA得出結(jié)論，報告的信息不足以評估新生兒恒溫箱可能釋放的氣載化學(xué)物質(zhì)(甲醛、環(huán)己酮和其他揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì))對新生兒和其他人(如醫(yī)護人員)可能帶來潛在暴露和風(fēng)險?？赡軐?dǎo)致上述化學(xué)物質(zhì)從新生兒恒溫箱釋放到空氣中的因素包括溫度和濕度的增加。此外，這些氣載化學(xué)物質(zhì)的濃度可能會隨著時間的推移而降低。然而，仍需要進一步的測試和分析以確定這些氣載化學(xué)物質(zhì)是否從某些新生兒恒溫箱中釋放，釋放的化學(xué)物質(zhì)的類型，化學(xué)物質(zhì)釋放的促成因素，暴露的總量和時長，以及暴露對健康的潛在風(fēng)險。

??暴露于氣載化學(xué)物質(zhì)可能來自自然(如地下的氡氣)和人為來源(如某些制造過程的副產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、香煙煙霧和不同類型的塑料)。然而，不同的氣載化學(xué)物質(zhì)對健康的影響取決于幾個因素，包括化學(xué)物質(zhì)本身、人們接觸化學(xué)物質(zhì)的量、接觸的頻率、接觸的時長以及接觸者的個體易感性。

??暴露于高濃度的甲醛或環(huán)己酮可能導(dǎo)致諸如神經(jīng)損傷或呼吸問題(例如哮喘、肺功能下降、炎癥或刺激)的問題，這對于可能具有不成熟肺功能以及其他并發(fā)癥的新生兒來說尤其令人擔(dān)憂。目前，F(xiàn)DA還未收到與使用新生兒恒溫箱和暴露于氣載化學(xué)物質(zhì)有關(guān)的不良事件。

??建議：

??目前，F(xiàn)DA對醫(yī)護人員和機構(gòu)有以下建議:

?????????繼續(xù)使用新生兒恒溫箱。FDA認識到恒溫箱對于不能保持體溫的新生兒(小于四周大的嬰兒)至關(guān)重要。

??????????請注意，F(xiàn)DA正在與制造商合作，以了解暴露于可能由新生兒恒溫箱釋放的氣載化學(xué)物質(zhì)(甲醛、環(huán)己酮和其他揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì))的潛在健康風(fēng)險以及緩解策略(如有必要)。保持警惕，等待FDA和新生兒恒溫箱制造商的進一步更新和建議。

??????????回顧您當(dāng)前的治療計劃，以便在新生兒環(huán)境中獲得適當(dāng)?shù)目諝饬魍ā?

??????????雖然FDA在進一步評估這一問題，但作為一項臨時預(yù)防措施，考慮在對患者使用新的新生兒恒溫箱之前，在通風(fēng)良好的空間中采用臨床上的溫度和濕度條件運行一周，因為氣載化學(xué)物質(zhì)的釋放可能會隨著時間的推移而下降。

??????????在首次用于患者之前，請遵循新生兒恒溫箱制造商的使用說明，包括消毒和清潔。

?????????向FDA報告新生兒恒溫箱的任何問題。

??FDA采取措施

??FDA正在與新生兒恒溫箱制造商和外部利益相關(guān)者合作，對這些氣載化學(xué)物質(zhì)進行額外的測試，以進一步評估這個問題。隨著額外數(shù)據(jù)和分析的完成，F(xiàn)DA將與制造商一起確定是否需要緩解策略。當(dāng)重要的新信息或建議可用時，F(xiàn)DA將通知公眾。

??（美國FDA網(wǎng)站）

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??澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Molnlycke公司召回手術(shù)包的警示信息

??發(fā)布日期：2023年10月11日

??召回級別：Ⅰ級

??召回產(chǎn)品：NZ緊急開胸包和ANZ緊急開胸包，批號：22366534、22200458

??召回原因：Molnlycke公司收到關(guān)于同一類型的手術(shù)包組件(胸骨牽開器)來自英國市場的投訴。這個組件的組裝不正確，組件無法實現(xiàn)其預(yù)期用途，因此在緊急情況下不可使用。

??召回行動會影響特定批次的胸骨牽開器，包括Molnlycke公司生產(chǎn)的Molnlycke手術(shù)包——ANZ緊急開胸包。

??采取措施：Molnlycke公司要求客戶隔離任何受影響的手術(shù)包，與公司聯(lián)系更換，確認產(chǎn)品被銷毀的時間或確保它們在臨床上無法使用。

??由于此產(chǎn)品緊急使用的特性，如果只有受影響的器械可用，建議客戶要注意這個問題，在更換產(chǎn)品寄到之前，如果需要在緊急手術(shù)時使用要準(zhǔn)備一個備用產(chǎn)品。

??由于新的庫存需要從歐洲空運，Molnlycke公司預(yù)計將在2至3周內(nèi)提供更換產(chǎn)品。

??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

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??美國FDA發(fā)布關(guān)于O&M Halyard公司部分醫(yī)用N95口罩、外科口罩和兒童口罩的警示信息的更新信息

??發(fā)布日期：2023年9月29日

??美國FDA正在向消費者、醫(yī)護人員和機構(gòu)提供關(guān)于O&M Halyard公司生產(chǎn)的部分醫(yī)用N95口罩、外科口罩和兒童口罩的更新信息。此次更新基于O&M Halyard公司提供的新數(shù)據(jù)和信息，針對相關(guān)產(chǎn)品提出了當(dāng)前建議。FDA將繼續(xù)與O&M Halyard公司合作，確保其醫(yī)用N95口罩、外科口罩和兒童口罩符合監(jiān)管要求。

??O&M Halyard公司關(guān)于部分醫(yī)用N95口罩的使用建議：

??根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽，以下O&M Halyard公司生產(chǎn)的醫(yī)用N95口罩（Surgical N95 Respirators）可用于為佩戴者提供呼吸和液體屏障保護（下文備注的批次除外）：

??醫(yī)用N95口罩

???????????請注意： 2023年8月9日，O&M Halyard公司發(fā)起了一批醫(yī)用N95口罩的主動召回，召回FLUIDSHIELD 醫(yī)用N95口罩，橙色（小號），3級，型號46827 ，批號AM2164811。該批次口罩未通過顆粒過濾測試，未達到可使用標(biāo)準(zhǔn)。此次召回是對經(jīng)銷中受影響批次的產(chǎn)品進行去除。

??O&M Halyard公司關(guān)于部分標(biāo)記為外科口罩、手術(shù)口罩或兒童口罩的使用建議：

??此次安全通訊信息中提到的外科口罩包括制造商標(biāo)記為外科口罩（Surgical Mask）或手術(shù)口罩（Procedure Mask）的產(chǎn)品。這些類型的口罩預(yù)期用途是提供液體屏障保護。

??根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽，以下O&M Halyard公司生產(chǎn)的外科口罩和手術(shù)口罩可用于液體屏障保護：

??外科口罩

??手術(shù)口罩?

??以下O&M Halyard公司生產(chǎn)的外科口罩和手術(shù)口罩不會為佩戴者提供液體屏障保護，當(dāng)需要在可能有液體、體液或其他危險液體的手術(shù)環(huán)境中阻擋液滴、噴霧或飛濺物時，不應(yīng)繼續(xù)使用這些口罩：

??外科口罩

??手術(shù)口罩?

??? 制造商已向FDA確認，以下O&M Halyard公司生產(chǎn)的外科口罩、手術(shù)口罩和兒童口罩（Pediatric Face Masks）未在美國銷售或已停產(chǎn)。如果您的口罩儲備中含有以下任何產(chǎn)品，當(dāng)需要在可能有液體、體液或其他危險液體的手術(shù)環(huán)境中阻擋液滴、噴霧或飛濺物時，不應(yīng)繼續(xù)使用這些口罩：

??外科口罩?

??手術(shù)口罩???

?兒童口罩?

??產(chǎn)品用途：口罩是一種個人防護產(chǎn)品，用于保護佩戴者免受顆?；蛞后w污染面部。

??采取措施：FDA將繼續(xù)與O&M Halyard公司合作，對相關(guān)產(chǎn)品進行上市后監(jiān)督，監(jiān)測生產(chǎn)活動和質(zhì)量管理流程，并確保這些產(chǎn)品符合監(jiān)管要求。

??FDA將在獲得任何重要的新信息時向公眾通報情況。

??FDA之前發(fā)布的與上述產(chǎn)品相關(guān)的安全通訊信息內(nèi)容請見：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-recommendations-certain-om-halyard-surgical-n95-respirators-surgical-masks-and-pediatric-fac

??（美國FDA網(wǎng)站）