??? 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，收到在腳踏開關(guān)釋放后Maestro 4000心臟消融系統(tǒng)非預(yù)期地繼續(xù)傳輸射頻（RF）能量的報(bào)告。波士頓科學(xué)公司已證實(shí)Maestro 4000符合預(yù)期表現(xiàn)，這種罕見的情況可以通過操作手冊中的現(xiàn)有說明來解決。迄今為止，國內(nèi)尚未出現(xiàn)由于此類問題導(dǎo)致的投訴或病人不良事件報(bào)告。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的心臟消融系統(tǒng)（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163253093）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年01月15日