??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部收到了客戶投訴，發(fā)現(xiàn)在cobas c 311/501和cobas c 502/701/702平臺上，特定批次的C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（以下簡稱CRPL3）存在更高的不精密度。該問題對患者結(jié)果判定沒有影響，沒有醫(yī)療健康風(fēng)險(xiǎn)。該問題的根本原因已明確，糾正措施已執(zhí)行，自批次541459（貨號04956842190）和批次541462（貨號05172373190）起的CRPL3已不受該問題影響。羅氏診斷公司對其生產(chǎn)的C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)C-Reactive Protein(CRPL3)（注冊證號：國械注進(jìn)20162404451）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年04月07日
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