??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部收到全球15個(gè)有關(guān)cobas 4800 IVD測(cè)試中假陽(yáng)性或結(jié)果無(wú)效的投訴案例。調(diào)查證實(shí)，其中10個(gè)投訴和全自動(dòng)熒光PCR分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)cobas z 480分析儀）的被臟污透鏡組有關(guān)。中國(guó)僅發(fā)生一起結(jié)果無(wú)效的相關(guān)投訴。僅全流程測(cè)試和PCR流程測(cè)試受該問(wèn)題影響，UDF（客戶(hù)自定義軟件）測(cè)試流程不受該事件影響。羅氏分子系統(tǒng)公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)熒光PCR分析儀cobas z 480（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163222584）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年02月11日