??? 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告， 生物梅里埃法國股份有限公司收到1起投訴并進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查，確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品處理全血提取物時存在有色洗脫液的問題，根本原因?yàn)樵撆萎a(chǎn)品pH 7.05超范圍（7.1~7.2）。該問題僅涉及全血樣本或含血其他樣本（如干血斑和大便）。 在經(jīng)該產(chǎn)品處理過的樣本將在后續(xù)步驟中使用其他試劑處理，如后續(xù)試劑說明書中所述“有色洗脫液可能抑制靶標(biāo)擴(kuò)增或影響檢測，不建議使用?！保搯栴}可能導(dǎo)致檢測結(jié)果延遲報告。 截至目前，中國大陸未收到相關(guān)投訴等問題，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（注冊證號：國械備20180515號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年01月19日