?? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，生產(chǎn)企業(yè)在VKMO驗證測試過程中發(fā)現(xiàn)其中一個附件封閉帽的無菌包裝存在潛在的破損風險。 本著對客戶負責的態(tài)度，維護產(chǎn)品使用安全，生產(chǎn)企業(yè)決定其生產(chǎn)的集成式膜式氧合器和動脈過濾器及靜脈貯血器（注冊證號：國械注進20163454677）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 生產(chǎn)企業(yè)未收到過因VKMO附件封閉帽無菌包裝破損導(dǎo)致的嚴重傷害或死亡的投訴報告。??
2021年05月12日
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