??? 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因當(dāng)在ORTHO VISION系統(tǒng)和ORTHO VISION Max系統(tǒng)上使用Anti-Human Globulin Anti-IgG, -C3d；多特異性O(shè)rtho BioVue System試劑卡（產(chǎn)品編號(hào)707300/707350）執(zhí)行間接抗球蛋白試驗(yàn)（IAT）交叉配型（XM）檢測時(shí)，健康供體和患者的高滴度抗體（＞1024）樣本可能間歇性得到的陽性反應(yīng)結(jié)果不一致等問題，Ortho-Clinical Diagnostics奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)血型分析儀;全自動(dòng)血型分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173402355;國械注進(jìn)20173402376）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年09月16日