??? 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于西門子醫(yī)學(xué)診斷發(fā)現(xiàn)，部分批次產(chǎn)品與西門子內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)相比，出現(xiàn)正偏倚，偏倚在檢測(cè)范圍內(nèi)成正比。另確認(rèn)改變已超出說(shuō)明書參考區(qū)間上限的聲稱。這個(gè)問(wèn)題會(huì)在分析檢測(cè)過(guò)程中導(dǎo)致結(jié)果的正偏倚。西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的HER-2/neu蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法);HER-2/neu蛋白校準(zhǔn)品（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153400554;國(guó)械注進(jìn)20153400557）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年09月02日