??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因如果HeartStart MRx監(jiān)護(hù)儀/除顫器MRx跌落或經(jīng)受?chē)?yán)重的機(jī)械沖擊，即使器械沒(méi)有任何可見(jiàn)的外部損壞或者設(shè)備上的準(zhǔn)備就緒（“RFU”）指示器沒(méi)有立即顯示故障，器械也可能會(huì)發(fā)生內(nèi)部損壞。除非用戶在器械跌落或錯(cuò)誤處理后立即按照使用說(shuō)明書(shū)（“IFU”）中所述程序進(jìn)行手動(dòng)操作檢查，否則器械不能立即識(shí)別出故障，只會(huì)在下一次預(yù)定的自動(dòng)自檢或操作檢查時(shí)提示用戶等問(wèn)題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器Monitor/Defibrillator（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163214004）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年03月11日