??? 奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因FDA感染投訴調(diào)查顯示，2016年1月到2021年3月期間來自38家醫(yī)院報告的合計171例感染投訴涉及到奧林巴斯膀胱腎盂鏡（CYF系列），奧林巴斯輸尿管腎盂鏡（URF系列）和鉗子/灌流插頭（絕緣型）MAJ-891，其中73例感染投訴中已經(jīng)確認(rèn)醫(yī)院針對MAJ-891使用的再處理過程與奧林巴斯提供的再處理方法存在偏差等問題，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的OES 纖維膀胱鏡;電子膀胱鏡;電子膀胱鏡;纖維膀胱腎盂鏡軟性膀胱尿道鏡;纖維膀胱腎盂鏡;電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡;電子膀胱腎盂鏡;OES 纖維腎盂尿管鏡;纖維輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡;電子輸尿管腎盂鏡;電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡;電子膽道鏡(商品名：EVIS LUCERA);OES纖維膽道內(nèi)窺鏡;纖維膽道內(nèi)窺鏡;纖維膽道內(nèi)窺鏡;纖維膽道內(nèi)窺鏡膽道ファイバースコープ;電子膽道內(nèi)窺鏡;纖維宮腔內(nèi)窺鏡（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2220970號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3222503號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3220427號;國械注進(jìn)20172060121;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2220726號;國械注進(jìn)20183062429;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3223931號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2220938號;國械注進(jìn)20143065412;國械注進(jìn)20172061551;國械注進(jìn)20153063697;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3222833號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2223300號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2221875號;國械注進(jìn)20172061179;國械注進(jìn)20153061256;國械注進(jìn)20173221153;國械注進(jìn)20172221609）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年07月06日
|