??? 美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的覆膜支架系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20153132422;國械注進20173137035）進行主動召回。召回級別為二級。召回原因：美敦力通過投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)，特定型號下的特定批號的覆膜支架系統(tǒng)的錐形頭端可能會與輸送系統(tǒng)分離。進一步調(diào)查表明，該問題是由于我司供應(yīng)商在制造錐形頭端組件的過程中，制造人員的操作不規(guī)范導(dǎo)致，錐形頭端分離的發(fā)生率預(yù)計為0.002%。由于錐形頭端分離只能發(fā)生在手術(shù)中支架釋放的過程中，對于術(shù)中使用了受影響的支架且已經(jīng)成功地釋放，不會有額外的風險，也無需采取其他的措施。截至2021年12月9日，我司在全球范圍內(nèi)共收到5起錐形頭端與輸送系統(tǒng)分離的投訴，在中國市場上未發(fā)生過與該問題相關(guān)的投訴和不良事件。本次召回涉及的產(chǎn)品型號、批號等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2022年01月18日
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