??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部內(nèi)部調(diào)查顯示，在cobas e 601 / e 602上對同一血清樣本先后進(jìn)行腦利鈉肽前體和肌鈣蛋白I檢測時(shí)存在干擾，導(dǎo)致肌鈣蛋白I檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）的回收率降低。羅氏診斷總部確認(rèn)腦利鈉肽前體試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）沒有任何性能變化。cobas e 411和e 801平臺(tái)也不受影響。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其銷售的肌鈣蛋白I檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（注冊證號：國械注進(jìn)20162404171）主動(dòng)召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年05月06日
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