??? 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，在短期內(nèi)發(fā)生多次浪涌后，Velara X射線發(fā)生器的逆變器內(nèi)的一個(gè)電容器可能失效。當(dāng)發(fā)生這種情況時(shí)，無(wú)法再進(jìn)行影像采集。失效的電容器會(huì)在發(fā)生器所處的房間產(chǎn)生煙霧和燃燒氣味。如果系統(tǒng)是雙平板，則仍可能在其他通道進(jìn)行X射線采集。如果系統(tǒng)是單平板，那么在替換電容器之前，設(shè)備無(wú)法再使用。根據(jù)對(duì)投訴事件的監(jiān)測(cè)，全球至今未收到相關(guān)的傷害事件上報(bào)。 (召回文件內(nèi)部編號(hào)：2018-IGTBST-015)等問(wèn)題，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線設(shè)備;醫(yī)用X射線系統(tǒng);血管造影X射線系統(tǒng);血管造影X射線系統(tǒng);醫(yī)用血管造影X射線機(jī);醫(yī)用血管造影X射線機(jī);醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng);醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303065號(hào)(更);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3301731號(hào)(更);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3301819號(hào)(更);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3302278號(hào)(更);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3304195號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3304196號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302214號(hào);國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3302215號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年01月14日