??? 本報告是對編號“滬藥監(jiān)械主召2021-063”有關(guān)醫(yī)用組織膠水召回的更新。貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司報告，后續(xù)的調(diào)查中，生產(chǎn)商識別到新的型號和批號（見附表）可能存在聚合不徹底，粘合力小于預(yù)期的情況，需要擴大召回范圍?；谏钊胝{(diào)查分析的結(jié)果，生產(chǎn)商更新了對風(fēng)險的評估，認(rèn)為相關(guān)臨床風(fēng)險可接受：醫(yī)用組織膠水（國械注進(jìn)20173656756）用于傷口閉合時，聚合延遲的情況可輕易被發(fā)現(xiàn)，不會直接導(dǎo)致患者傷害；組織膠水（國械注進(jìn)20163021667）用于食管或胃底靜脈曲張的栓塞治療時，僅有輕微聚合延遲、治療時間延長的潛在風(fēng)險?？紤]到產(chǎn)品有可能未達(dá)到技術(shù)要求，貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對其代理的醫(yī)用組織膠水；組織膠水（注冊證號：國械注進(jìn)20173656756；國械注進(jìn)20163021667;）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年04月25日
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