??? 偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因根據(jù)FDA規(guī)定，F(xiàn)DA可根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）程序授權(quán)允許未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品或使用應(yīng)該批準(zhǔn)但未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品用于緊急情況，如Covid-19公共衛(wèi)生緊急情況，但FDA發(fā)布的緊急使用授權(quán)程序并不包括VELA產(chǎn)品。在美國銷售VELA設(shè)備是不需要EUA授權(quán)程序的，VELA已根據(jù)510（k）規(guī)定取得許可，并繼續(xù)按照已許可的預(yù)期用途使用。所以VELA產(chǎn)品貼上EUA標(biāo)簽：“Authorized for Emergency use of this device for COVID-19 Pandemic”是不合適的，這會使產(chǎn)品被誤解。偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司對其經(jīng)營的呼吸機(jī)Ventilator（注冊證號：國械注進(jìn)20163544759）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。??
2021年07月23日
|