??? 美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因美敦力最近發(fā)現(xiàn)部分電極導(dǎo)線無(wú)法通過(guò)C315HIS傳送導(dǎo)管的情況。如果電極導(dǎo)線在植入手術(shù)中無(wú)法通過(guò)傳送導(dǎo)管，則需要一根新的傳送導(dǎo)管來(lái)完成植入，這可能會(huì)延緩植入手術(shù)。上述問(wèn)題主要出現(xiàn)在三個(gè)批次的C315HIS型傳送導(dǎo)管。我司慎重決定針對(duì)該特定批次產(chǎn)品發(fā)起主動(dòng)召回。截至目前，我司在全球范圍內(nèi)尚未收到由該問(wèn)題導(dǎo)致的任何患者傷害或者不良事件。 此召回特定于上述未使用的C315HIS批次，對(duì)于之前在手術(shù)過(guò)程中已使用的傳送導(dǎo)管，沒(méi)有任何措施或患者管理建議。 美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的傳送導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153033120）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。??
2021年12月13日
|