|
企業(yè)名稱
|
長沙華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
法定代表人
|
伍新國
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
伍征
|
管理者代表
|
?
|
|
注冊(cè)地址
|
長沙市春華鎮(zhèn)原武塘小學(xué)旁
|
|
生產(chǎn)地址
|
長沙市春華鎮(zhèn)原武塘小學(xué)旁
|
|
檢查日期
|
2018年9月13日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
平型病床
|
|
檢查目的
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
?
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第7條
|
企業(yè)未確定管理者代表。
|
|
規(guī)范第11條
|
直接接觸產(chǎn)品人員（如陽川、袁文）2018年未進(jìn)行健康體檢。
|
|
規(guī)范第20條
|
生產(chǎn)設(shè)備如“鉆床”、“折彎機(jī)”、“剪板機(jī)”無明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
|
|
規(guī)范第27條
|
未見記錄控制程序。
|
|
規(guī)范第50條
|
生產(chǎn)記錄中操作員（如陽川、袁文）未簽字。
|
|
處理措施
|
|
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年9月20日
|