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企業(yè)名稱
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廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠
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法定代表人
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莫仲意
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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莫仲意
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管理者代表
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已離職
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注冊(cè)地址
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廣西岑溪市玉梧大道紫坭工業(yè)園區(qū)155平臺(tái)
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生產(chǎn)地址
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廣西岑溪市玉梧大道紫坭工業(yè)園區(qū)155平臺(tái)
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檢查日期
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2018年10月18日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用輸液器帶針
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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企業(yè)分別于2016年5月3日和2016年9月26日向梧州市食品藥品監(jiān)督局、廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局提交停產(chǎn)報(bào)告。檢查組向企業(yè)留守人員獲取了相關(guān)證件，并向岑溪局索取了停產(chǎn)后日常監(jiān)管記錄，均顯示停產(chǎn)后未恢復(fù)生產(chǎn)。
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處理措施
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恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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