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企業(yè)名稱
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湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司
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法定代表人
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陳永兵
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企業(yè)負責(zé)人
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潘曉航
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管理者代表
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言享
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注冊地址
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湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進園A1-3棟
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生產(chǎn)地址
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湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進園A1-3棟
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檢查日期
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2018年10月16日至10月17日
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產(chǎn)品名稱
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椎間融合器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10項一般缺陷：
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規(guī)范第17條
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公司的成品倉庫未設(shè)置退貨或召回區(qū)。
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規(guī)范第20條
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純化水、注射用水維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件內(nèi)容規(guī)定不具體，缺保養(yǎng)周期；設(shè)備二級維護保養(yǎng)記錄中，未記錄反滲透膜（RO膜）、純蒸汽發(fā)生器的維護保養(yǎng)過程。
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規(guī)范第27條
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公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是體內(nèi)長期植入產(chǎn)品，《記錄控制程序》文件規(guī)定“質(zhì)量記錄保存期限為三年”，不合理。
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規(guī)范第41條
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《采購控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整，如未將成品上粘貼的輻照指示劑列入物料管理；未規(guī)定C類供方的評價周期；未規(guī)定合格供方名單、供方業(yè)績評定表由誰簽字確認生效。
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規(guī)范第43條
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95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購記錄中，無檢驗報告及驗收標準。
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規(guī)范第50條
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批生產(chǎn)記錄中，內(nèi)包裝工序封口機溫度、熱合機溫度未記錄；椎間融合器（生產(chǎn)批號18040201）產(chǎn)品加工流轉(zhuǎn)卡牛耳號“JH79383”寫錯，涂改不規(guī)范；生化處理工序使用的處理液為0.5%過氧乙酸溶液，無配制記錄。
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規(guī)范第57條
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“計量器具周期檢定記錄和檢定計劃”填寫有誤，如電子天平（JC-034）和紫外分光光度計（JC-030）檢定日期記錄為2018年8月19日，查看計量鑒定證書，電子天平檢定日期為2018年8月13日，紫外分光光度計檢定日期為2018年5月14日。
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規(guī)范第59條
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檢驗記錄部分內(nèi)容不全，如未記錄使用的游標卡尺、千分尺的儀器編號，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號。
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植入性附錄2.1.2
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個別員工培訓(xùn)記錄不全，如2018年1月6日公司有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度培訓(xùn)的實施記錄表，無培訓(xùn)評價人簽名。
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植入性附錄2.3.4
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制水崗位將純化水標示為“EDI純水”，不規(guī)范；特殊工藝處理室中的純化水管道未標識內(nèi)容物及流向；凈化車間內(nèi)清洗室純化水、注射用水管道、理化實驗室純化水管道未標識流向。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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