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1、企業(yè)未采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。（*13401）如：①企業(yè)未能當(dāng)場(chǎng)提供2021年度、2022年度和2023年度員工健康檢查匯總表、員工個(gè)人健康檔案；②企業(yè)陰涼區(qū)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)空調(diào)開(kāi)啟，但設(shè)施設(shè)備運(yùn)行使用記錄未有記錄。
2、企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品藥品處理等相關(guān)記錄不可追溯。（*13901）如：①抽查藥品開(kāi)塞露（含甘油）（批號(hào)：220202，有效期：2024年11月30日。生產(chǎn)企業(yè)：河南大新藥業(yè)有限公司），查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，于2022年4月10日驗(yàn)收入庫(kù)40支，系統(tǒng)零售藥品銷售記錄共銷售出庫(kù)38支，系統(tǒng)庫(kù)存2支，實(shí)物余4支；②常溫區(qū)溫濕度記錄至2023年5月17日下午。
3、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核資料不完整。（*15204）如：抽查首營(yíng)企業(yè)湖北億昊藥業(yè)有限公司，企業(yè)從開(kāi)業(yè)至今均有向其購(gòu)進(jìn)藥品，現(xiàn)場(chǎng)僅能提供2019年企業(yè)年度報(bào)告公示情況。
4、企業(yè)未能核實(shí)、留存供貨單位法人授權(quán)委托書（*15207）如：①抽查首營(yíng)企業(yè)湖北億昊藥業(yè)有限公司，企業(yè)從開(kāi)業(yè)至今均有向其購(gòu)進(jìn)藥品，現(xiàn)場(chǎng)僅提供一份法人授權(quán)委托書且未有企業(yè)名稱、委托期限、簽發(fā)日期；②抽查首營(yíng)企業(yè)廣東壹號(hào)藥業(yè)有限公司，法人授權(quán)委托書，未有授權(quán)區(qū)域、委托期限。
5、企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。（*15401）如：查看企業(yè)開(kāi)業(yè)以來(lái)隨貨同行單等票據(jù)，均未做到逐批驗(yàn)收，未簽署驗(yàn)收結(jié)論。
6、藥品未按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。（*16101）如：①中藥飲片胎菊、酸棗仁、金銀花放置常溫中藥飲片區(qū)，未按儲(chǔ)存要求放置陰涼區(qū)；②金銀花露（批號(hào)：20230204，廠家：武漢貝森藥業(yè)股份有限公司）貯藏：密封，置陰涼處，現(xiàn)場(chǎng)放置收銀臺(tái)。
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