日前，河北省藥品監(jiān)督管理局公布了對一次性使用輸液器、天然膠乳橡膠避孕套、外科紗布敷料等18個品種醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，其中，6批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理、保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2018年，河北省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用輸液器、天然膠乳橡膠避孕套、外科紗布敷料等18個品種372批次的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及366批(臺)，不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品涉及6批次。
不合格產(chǎn)品具體情況如下：
1、長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用脫脂紗布塊，表面活性物質(zhì)項目不符合標準規(guī)定。
2、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差項目不符合標準規(guī)定。
3、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差項目不符合標準規(guī)定。
4、山東省成武縣醫(yī)用制品廠生產(chǎn)的一次性使用負壓采血容器，無菌項目不符合標準規(guī)定。
5、天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司生產(chǎn)的一次性使用口腔器械盒，無菌項目不符合標準規(guī)定。
6、河北路德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的眼全息近視治療儀，外部標記項目不符合標準規(guī)定。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河北省藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。整改情況及時報告所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門已對相關(guān)企業(yè)進行了調(diào)查處理。河北省各市局將于2019年2月10日前向河北省藥品監(jiān)督管理局報告處理、整改及產(chǎn)品召回情況。