?? 近日，連云港檢查分局認(rèn)真貫徹落實(shí)省局工作部署，結(jié)合連云港實(shí)際，采取“四個(gè)確?！痹鷮?shí)開展中藥制劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。
?? 一是精心組織，確保專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處。為了使檢查工作落到實(shí)處，連云港分局結(jié)合實(shí)際制定了工作方案，明確了檢查工作方法步驟，專項(xiàng)檢查分自查整改、專項(xiàng)檢查、分析總結(jié)三個(gè)階段進(jìn)行，將于今年10月底基本完成。
?? 二是明確目標(biāo)，確保專項(xiàng)檢查工作重點(diǎn)突出。為了進(jìn)一步保證中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全，將檢查范圍從全市中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室。根據(jù)連云港中藥制劑品種的實(shí)際，確定以中藥注射劑、列入新型冠狀病毒肺炎診療方案、兒童用藥、產(chǎn)品銷量大等品種為檢查重點(diǎn)。
?? 三是加強(qiáng)合作，確保專項(xiàng)檢查工作有序進(jìn)行。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，聯(lián)合了連云港市藥品認(rèn)證審評(píng)服務(wù)中心和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查主要以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配、不良反應(yīng)等六方面為重點(diǎn)，全面排查持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
?? 四是監(jiān)督抽檢，確保專項(xiàng)檢查工作取得實(shí)效。監(jiān)督檢查同時(shí)加大中藥制劑抽檢力度，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)藥品上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任。
?? 截至目前，已完成全市3家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提出整改缺陷11個(gè)，抽檢5批次。下一步，連云港檢查分局將繼續(xù)加大中藥制劑專項(xiàng)檢查力度，對(duì)醫(yī)院制劑室開展檢查，規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)行為，確保檢查任務(wù)落實(shí)到位、風(fēng)險(xiǎn)隱患防控到位，切實(shí)維護(hù)群眾用藥安全。