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企業(yè)名稱
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柳州市贛順醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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姜正春
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企業(yè)負責人
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祝愛珍
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住所
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柳州市魚峰區(qū)柳石路338號低壓電器樓第4層西側
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經(jīng)營場所
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柳州市魚峰區(qū)柳石路338號低壓電器樓第4層西側
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庫房地址
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柳州市魚峰區(qū)柳石路338號低壓電器樓第4層西側
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經(jīng)營方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營
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檢查日期
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2018年7月25日
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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關鍵項1項
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規(guī)范第三十條
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企業(yè)配備的計算機信息管理系統(tǒng)不能記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨者證照有效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等信息，不能對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行判斷和控制，不能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
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一般項6項
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規(guī)范第五條
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企業(yè)法定代表人未能履行日常管理工作。（如企業(yè)的質量管理文件無企業(yè)法定代表人簽字。
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規(guī)范第十二條
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企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，但未配備有檢驗學相關專業(yè)學歷的技術人員。
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規(guī)范第十九條
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企業(yè)庫房未分區(qū)管理，未劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域。
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規(guī)范第四十二條
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企業(yè)庫房貯存的一次性使用無菌注射器 帶針部分堆垛達7層，但該產(chǎn)品包裝圖示要求為不超過4層，且與內(nèi)墻、墻頂未保留有足夠空隙；庫房內(nèi)存在不同批號混垛；二層間隔區(qū)部分貨架非醫(yī)療器械與醫(yī)療器械混放。
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)部分銷售人員（李XX、葉XX）無授權書；也未將其他銷售人員的授權書留存并按要求歸檔。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)未配備專職或兼職人員承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。
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處理措施
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針對柳州市贛順醫(yī)療器械有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責成柳州市食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法處理。柳州市局采取相關處置情況需在柳州市局的門戶網(wǎng)站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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