??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，山西省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌注射器、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性使用防護(hù)服、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用無菌超聲耦合劑7個(gè)品種的產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽樣。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（含非標(biāo)識(shí)企業(yè)生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品），具體情況通告如下。
??? 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單見附件1。
??? 以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（非標(biāo)識(shí)企業(yè)生產(chǎn)）的產(chǎn)品名單見附件2。
??? 山西省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，要求認(rèn)真做好問題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控，依法依規(guī)開展調(diào)查，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公開。對(duì)非標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要進(jìn)一步追查產(chǎn)品來源，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
??? 特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月24日