中國生物2月19日宣布，11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件。
據(jù)悉，11價HPV疫苗由中國生物所屬國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制。
11價HPV疫苗增加中國病毒流行特征型別
較2價、4價和9價HPV疫苗，此次獲批臨床試驗的11價重組HPV疫苗針對中國HPV病毒流行特征增加了相應(yīng)的高危HPV型別，進一步擴大了對宮頸癌等疾病的預(yù)防范圍。
11價重組HPV疫苗是國藥中生研究院繼4價HPV疫苗(目前處于Ⅲ期臨床階段)之后的升級品種，也是目前獲批臨床試驗中價次最多的HPV疫苗。
4價、11價HPV疫苗均來源于國藥中生研究院自主開發(fā)的基因工程疫苗研發(fā)平臺，通過研發(fā)多種顆粒型疫苗，研究院已系統(tǒng)建立了基于病原結(jié)構(gòu)特征的基因工程疫苗抗原設(shè)計、制備、評價等系列技術(shù)體系。
此次11價HPV疫苗獲批臨床試驗標(biāo)志著平臺技術(shù)體系的進一步完善和成熟，也為今后研發(fā)其它新型基因工程疫苗奠定了堅實的基礎(chǔ)。
首個國產(chǎn)2價疫苗預(yù)計2019年上市
據(jù)悉，目前已通過原國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)在中國上市的有2價、4價和9價HPV疫苗，均為進口疫苗。我國國內(nèi)研發(fā)的HPV疫苗均處于或即將進入臨床試驗階段，尚未投入市場。
據(jù)國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委在去年舉辦的疫苗工作媒體見面會上透露的數(shù)據(jù)，截至2018年4月18日，國內(nèi)企業(yè)共12家申報預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗(15個受理號)陸續(xù)申報，分別有2價、3價、4價、6價、9價、11價和14價疫苗，其中首家HPV疫苗(HPV16、18型)完成臨床保護效力試驗，第二家在Ⅲ期臨床試驗階段;其他陸續(xù)進入臨床試驗。
萬泰生物介紹，公司二價HPV疫苗已完成三期臨床試驗，于2017年11月份申報上市，國家藥監(jiān)局正在進行快速審評。預(yù)計將于2019年獲準(zhǔn)上市，這是第一個申報上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，將使我國成為繼美國和英國之后第三個具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國家。
9價HPV疫苗可預(yù)防90%的宮頸癌
全球已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的HPV超過一百多種，其中有大約40種可以感染人類的生殖器區(qū)。有至少14種亞型可致癌癥，被專業(yè)人士稱為高危型的HPV。
國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的2價疫苗可以預(yù)防16型和18型兩種最高危的HPV。2價疫苗所覆蓋的16型、18型病毒引起的宮頸癌，在我國占比高達84.5%，也就是說，從中國的數(shù)據(jù)看，在我國2價疫苗已經(jīng)可以預(yù)防超過84.5%的宮頸癌。
4價疫苗可以預(yù)防除16型和18型之外的6型和11型HPV。6型和11型HPV并不在宮頸癌致病的高危型HPV之列，主要針對的是生殖器疣。
9價疫苗預(yù)防的HPV亞型包括：6、11、16、18、31、33、45、52、58共九種。其中，較4價疫苗多出的后五種HPV亞型，也屬致癌的高危型HPV。
到底9價疫苗的保護力增強幾多?據(jù)公開資料，當(dāng)9價疫苗“Gardasil9”在英國、澳大利亞、香港等國家和地區(qū)上市時，生產(chǎn)企業(yè)宣稱，新增的5種HPV亞型可以再提升20%的宮頸癌保護，將可預(yù)防90%的宮頸癌。
此外，除了宮頸癌之外，生產(chǎn)企業(yè)還聲稱，9價苗同樣可以預(yù)防90%的外陰癌、85%的陰道癌、90%-95%的肛門癌、80%的高度子宮頸癌前病變、50%的低度子宮頸癌前病變和90%的生殖器官濕疣