???? 2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺(tái)舉措，鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。
???? 在12月8日舉行的“第十四屆中國國際藥物信息大會(huì)暨2022 DIA中國年會(huì)”上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）主任孔繁圃以“多措并舉提升藥品審評(píng)效率和質(zhì)量”為主題，介紹了近五年來我國藥品審評(píng)審批制度改革所取得的積極成效。
受理數(shù)量直線上升
共享藥品審評(píng)改革提速紅利
? ? ? ?據(jù)孔繁圃介紹，過去5年，我國藥品注冊(cè)受理量、審結(jié)量大幅增長。2017年至2021年，我國藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量從4839件增長到11658件，年均增長24.59%，2021年受理量為2017年的2.4倍。與此同時(shí)，各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量從2017年的7124件增長到2021年的12083件，年均增長率達(dá)到14.12%，2021年的審結(jié)量為2017年的1.7倍。
? ? ? ?藥品注冊(cè)受理量、審結(jié)量直線上升的背后折射出的是藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策紅利不斷顯現(xiàn)，我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷得到提升。記者注意到，2017年-2021年，共有88個(gè)創(chuàng)新藥品種獲批上市，其中包含9個(gè)同類首創(chuàng)新藥（first in class）。
? ? ? ?孔繁圃表示，這得益于突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的四條藥品注冊(cè)申請(qǐng)“快速通道”。以優(yōu)先審評(píng)為例，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限由200日變?yōu)?30日，直接縮短了70日。
? ? ? ?面對(duì)我國藥品注冊(cè)受理量、審結(jié)量大幅增長的趨勢(shì)，以及藥品研發(fā)創(chuàng)新活力的不斷釋放，藥審中心積極按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，實(shí)施了審評(píng)任務(wù)分析會(huì)制度、審評(píng)任務(wù)計(jì)劃管理制度，細(xì)化審評(píng)審批崗位時(shí)限管理，采取一次性發(fā)補(bǔ)等舉措，進(jìn)一步提升了藥品審評(píng)效率和質(zhì)量。
? ? ? ?孔繁圃表示，通過這些政策措施的實(shí)施，改革的成效逐漸顯現(xiàn)。2018年12月，當(dāng)月按時(shí)限完成率超過90%，后續(xù)逐年增長，2022年總體按時(shí)限完成率將達(dá)到99.74%，藥品審評(píng)審批的可預(yù)期性得到極大提高。
? ? ? ?除了我國藥品審評(píng)審批效率和質(zhì)量不斷提升外, 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作也在扎實(shí)推進(jìn)。據(jù)孔繁圃介紹，自2017年開展一致性評(píng)價(jià)工作以來，截至2022年9月，CDE共發(fā)布參比制劑目錄60批，涉及5765個(gè)品規(guī)（2277個(gè)品種），累計(jì)通過和視同通過一致性評(píng)價(jià)品種已達(dá)873個(gè)（含422個(gè)通過化學(xué)藥新注冊(cè)分類批準(zhǔn)），進(jìn)一步滿足了人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕公眾的用藥負(fù)擔(dān)。
加速完善標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)
多措并舉加快藥品審評(píng)工作
? ? ? ?近年來，藥審中心堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，將有限的審評(píng)資源用在解決臨床急需，滿足人民群眾用藥的需求上來，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、加速臨床急需藥品審評(píng)審批工作采取了多方面、多角度的措施。
? ? ? ?孔繁圃介紹：一是改革完善加快藥品上市注冊(cè)程序。設(shè)立、優(yōu)化了四條藥品加速上市注冊(cè)程序通道：突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批。其中，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批的適用范圍從原來的18項(xiàng)調(diào)整到6項(xiàng)，堅(jiān)持聚焦藥品臨床價(jià)值和臨床急需，及時(shí)將新藥好藥納入優(yōu)先審評(píng)程序。2021年共有115 件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，審結(jié)優(yōu)先審評(píng)任務(wù)246件，審評(píng)通過131個(gè)品種，優(yōu)先審評(píng)按時(shí)限完成率高達(dá)95.15%，創(chuàng)歷史新高。
? ? ? ?二是逐步建立多渠道多層次的溝通交流模式。目前藥審中心建立了全生命周期的溝通交流機(jī)制，與申請(qǐng)人溝通交流的主要路徑有發(fā)補(bǔ)問詢函制度、溝通交流會(huì)議申請(qǐng)、一般性技術(shù)問題咨詢，補(bǔ)充路徑有郵件、公函、電話咨詢等，申請(qǐng)人可在新藥臨床（IND）申請(qǐng)前、I期臨床末、II期臨床末和新藥申請(qǐng)上市前等注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。通過良好的溝通交流，有效地指導(dǎo)了申請(qǐng)人研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量申報(bào)，提高了技術(shù)審評(píng)效率，加快了新藥好藥上市，滿足臨床用藥的需求。
? ? ? ?三是積極推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)。為了加強(qiáng)藥品審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化建設(shè)，藥審中心構(gòu)建了以流程為導(dǎo)向的藥品審評(píng)科學(xué)管理體系，把整個(gè)審評(píng)工作按照流程分為任務(wù)受理、任務(wù)分配、專業(yè)審評(píng)、綜合審評(píng)、溝通交流、專家咨詢、書面發(fā)補(bǔ)、核查檢驗(yàn)8個(gè)環(huán)節(jié)。通過對(duì)審評(píng)流程進(jìn)行優(yōu)化和再造，有效堵塞監(jiān)管漏洞，規(guī)范了自由裁量權(quán)，增強(qiáng)了審評(píng)審批公平公正性，提高了審評(píng)審批效率。特別值得一提的是，在今年世界衛(wèi)生組織的疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估中，由藥審中心負(fù)責(zé)的注冊(cè)審評(píng)板塊獲得滿分100分和最高評(píng)級(jí)四級(jí)的評(píng)價(jià)，這是我國藥品審評(píng)事業(yè)取得的歷史性重大突破，標(biāo)志著我國藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)已步入國際先進(jìn)行列。
? ? ? ?四是加速完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系。近年來藥審中心以規(guī)范性、指導(dǎo)性和前瞻性為指引，加大指導(dǎo)原則的起草制定力度，加快完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系。2020年以來，已累計(jì)發(fā)布205個(gè)指導(dǎo)原則，超過過去幾十年的總和，已基本形成包括中藥、化學(xué)藥和生物制品，涵蓋藥學(xué)、臨床、統(tǒng)計(jì)、藥理毒理等各領(lǐng)域的指導(dǎo)原則體系。
? ? ? ?孔繁圃表示，“十四五”期間，藥審中心將新制定或修訂技術(shù)指導(dǎo)原則300個(gè)，預(yù)計(jì)到“十四五”末期，國內(nèi)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則總量將達(dá)到600余個(gè)，這將為藥品研發(fā)和審評(píng)提供科學(xué)有力的技術(shù)支撐。