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2018年度安徽省醫(yī)療器械飛行檢查信息通告（第6期）
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序號
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受檢單位名稱
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單位類型
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檢查類別
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檢查日期
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現(xiàn)場檢查人
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檢查結(jié)論
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重點整改內(nèi)容
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備注
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1
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽省康寧實業(yè)（集團(tuán)）有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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7.31-8.1
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朱德宏、徐歡
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限期整改
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1.負(fù)責(zé)過程檢驗人員湯某某學(xué)歷為初中，不符合《崗位職責(zé)與崗位要求》（AK/QA-S-04-02)的規(guī)定；?????????????????????????????????????????? 2.百級潔凈間的排風(fēng)口直接與非潔凈區(qū)相通；?????????????????????????? 3.企業(yè)使用千分尺測量縫合線線徑，測量精度不符合要求（可吸收性外科縫線產(chǎn)品技術(shù)要求使用線徑測量儀的精度為0.002毫米）；????????????????????????? 4.未對設(shè)計開發(fā)中鉆孔、壓扁等工藝更改進(jìn)行記錄評審和驗證；?????????????????? 5.企業(yè)未確定縫合線等主要物料進(jìn)場驗收準(zhǔn)則。未能按照《帶線縫合針檢驗規(guī)程》（AK/QA-1-16-01-01)對縫合線進(jìn)行及時檢驗即入庫(待首次使用時才申請檢驗；?????????????????????????????????????????????????????????????????? 6.企業(yè)未能提供物料倉庫內(nèi)存放的60.4公斤標(biāo)識為“上海針絲”生產(chǎn)的批號為“160324”的鋼絲的購進(jìn)票據(jù) ；???????????????????????????????????????????????? 7.可吸收性外科縫線的批生產(chǎn)記錄不能滿足可追溯要求。如無內(nèi)包裝封口的溫度、運行速度等參數(shù)記錄；無電解參數(shù)記錄等；??????????????????????????????????????? 8.可吸收性外科縫線出廠檢驗規(guī)程未規(guī)定“細(xì)菌內(nèi)毒素”檢驗項目，且縫合線原料的出廠檢驗報告無熱原檢測項目，直接接觸產(chǎn)品的鋁箔袋和硬紙片未對初始污染菌進(jìn)行控制；???????????????????????????????????????????????? 9.可吸收性外科縫線原始檢驗記錄中無褪色實驗、環(huán)氧乙烷殘留、含水量等項目檢測原始數(shù)據(jù)。外協(xié)件原始檢驗記錄無抽樣數(shù)量、檢測數(shù)據(jù)及檢驗人員簽字；????????????????????????????????????????????????????????????? 10.百級潔凈間與相鄰萬級潔凈間壓差為4帕；???????????????????????????????????????? 11.潔凈間清場不徹底。切線區(qū)域地面存在較多廢料。部分物料箱存放有廢物；????????????????????????????????????????????????????????????? 12.工藝用水消毒記錄中僅記載消毒的時間和操作人信息，無消毒后清除臭氧殘留措施的記錄或相關(guān)檢測數(shù)據(jù)驗證報告。
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2
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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8.2-8.3
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朱德宏、徐歡
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限期整改
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1.空調(diào)機(jī)組、初、中效過濾器的壓差計均顯示為50帕，與實際壓差不一致；? 2.批生產(chǎn)記錄中未記錄破碎粒料的投料信息，無不合格品處置記錄；??????? 3.物料倉庫和針頭組裝車間存放有過期的環(huán)氧膠；單組分針頭膠標(biāo)簽上的生產(chǎn)批號為手寫或空白；標(biāo)識為“北京航天科創(chuàng)技術(shù)開發(fā)有限公司”的試劑只標(biāo)識規(guī)格，無品名 ；???????????????????????????????????????????????????? 4.氣相色譜儀再確認(rèn)報告均為儀器說明書內(nèi)容，無自行檢測數(shù)據(jù)；未對其計算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)；?????????????????????????????????????????????????? 5.高透明聚丙烯物料驗收準(zhǔn)則要求開展“試樣制備”檢測項目，但企業(yè)未能提供制樣過程及檢測原始記錄；????????????????????????????????????????? 6.企業(yè)規(guī)定壓縮空氣制取設(shè)備中機(jī)油過濾器使用壽命為3000小時（約四個月），其中2016年8月25日更換后至2017年4月28日才再次更換；機(jī)油過濾器和精密過濾器更換后檢測“沉降菌項”的原始記錄無微生物培養(yǎng)過程等信息； 7.工藝用水使用1%甲酸溶液消毒后未確定清洗時間或檢測甲酸殘留量；?????? 8.聚丙烯專用料供應(yīng)商審核資料中，收集的生物學(xué)性能檢測報告出具時間為2010年初，截至檢查時企業(yè)未再收集該物料的生物學(xué)性能檢測報告，也未對該物料開展或委托開展生物學(xué)性能檢測。聚丙烯樹脂（PPR-MS16)供應(yīng)商出具的該物料檢測報告與《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》（YY/T 0242-2007)要求不符，報告中無酸堿度、重金屬、鎘含量等化學(xué)性能檢測指標(biāo)，且拉伸屈服應(yīng)力的質(zhì)量指標(biāo)為大于20.0(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為大于等于30.0,報告實測數(shù)據(jù)為25.0)。
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3
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽億維醫(yī)療用品有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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7.31-8.1
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熊永恒、周冬、江濤
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限期整改（企業(yè)主動停產(chǎn)整改）
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1.1名女工從潔凈走廊進(jìn)入男更緩沖間；??????????????????????????????? 2.粉碎間空調(diào)回風(fēng)口內(nèi)有粉料殘渣；?????????????????????????????????? 3.潔凈車間區(qū)空間不足，如中間品庫過于擁擠；自動組裝間堆放有中間品； 4.熱合車間溫度為27.8℃，相對濕度為66.7%；????????????????????????? 5.器具清洗間操作臺有大面積銹斑；??????????????????????????????????? 6.粉碎間用于清潔粉碎機(jī)的壓縮空氣未經(jīng)凈化處理；????????????????????? 7.空氣凈化系統(tǒng)初中效壓力表數(shù)值為“0”；??????????????????????????? 8.工藝用水的儲罐和輸送管道清洗消毒記錄為每月一次，其《兩級反滲透制水設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：SOP/SB-0040)要求為每周一次；??????????? 9.一次性使用輸液器（帶針）（生產(chǎn)批號：20170630）生產(chǎn)記錄中未包括留樣產(chǎn)品和成品檢驗用樣品的生產(chǎn)信息；?????????????????????????????????? 10.物料脫外包間進(jìn)入潔凈區(qū)的傳遞窗已損壞；???????????????????????? 11.自動組裝間調(diào)節(jié)器組裝機(jī)未及時清場，設(shè)備上有剩余物料；????????????? 12.注射器正壓測試儀（ZZ15810-B)現(xiàn)場無法完成操作演示。
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4
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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天長市康騰醫(yī)療用品有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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8.1-8.2
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熊永恒、周冬、江濤
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限期整改
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1.制水設(shè)備操作人員不知道純化水儲罐及輸送管道清洗消毒知識；????????? 2.檢查引導(dǎo)人員未按凈化程序穿戴工作帽和口罩；?????????????????????? 3.針尖組裝間1名工人未按要求佩戴口罩；????????????????????????????? 4.成品庫南面大門旁邊有積水、雜草；包材庫旁道路上堆放有大量生產(chǎn)加工廢料；?????????????????????????????????????????????????????????????? 5.潔凈車間部分功能間壓差表未按時校準(zhǔn)，如注塑間壓差表校準(zhǔn)效期至2018年7月2日；?????????????????????????????????????????????????????????? 6.潔凈車間部分功能間溫濕度數(shù)據(jù)超標(biāo)，如組裝間溫度為28.4℃，濕度為82%；?????????????????????????????????????????????????????????????? 7.潔凈車間部分區(qū)域墻體連接處有裂縫；?????????????????????????????? 8.質(zhì)檢室未建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄；???????????????????????????? 9.部分外貿(mào)訂單產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄記錄格式不規(guī)范；??????????????????????????????? 10.部分外貿(mào)訂單產(chǎn)品批檢驗記錄內(nèi)容不完整。
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5
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽省康達(dá)醫(yī)療用品有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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8.2-8.3
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熊永恒、周冬、江濤
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限期整改
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1.滴斗注塑間地面有積水；潔具間存放生活用品，如水杯；??????????????? 2.輸液器擠塑車間無溫濕度監(jiān)控裝置；???????????????????????????????? 3.周轉(zhuǎn)庫壓差表數(shù)值為“0”；?????????????????????????????????????????? 4.潔凈車間臭氧消毒記錄不完整，部分功能間無臭氧消毒原始記錄；?????? 5.原材料進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行紫外消毒處理，但未進(jìn)行清潔效果驗證；???????? 6.部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未包括滅菌器機(jī)打記錄；???????????????????????? 7.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品未標(biāo)識、隔離并放置在規(guī)定區(qū)域；?????????? 8.清潔用抹布未按清潔區(qū)域進(jìn)行區(qū)分使用，易混用；?????????????????????? 9.輸液器車間工位器具存放在周轉(zhuǎn)庫，未設(shè)立專門的工位器具存放間；???????? 10.中間品庫（周轉(zhuǎn)庫）半成品未規(guī)定儲存時間和條件；???????????????? 11.超凈工作臺和生物安全柜沉降菌檢測時取樣點數(shù)量不符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求；?????????????????????????????????????????????????????????????? 12.未定期對初始污染菌進(jìn)行匯總和趨勢分析。
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6
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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8.14-8.15
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朱德宏、袁淵
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限期整改
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1.一次性使用無菌注射器用活塞的來料檢驗報告依據(jù)為YY/T0243-2003（YY/T0243-2016已于2017年1月1日實施），未包含“灰分”檢驗項目；??? 2.批號為20180620的“一次性使用無菌注射器”的批生產(chǎn)記錄中，注射器自動封口工藝參數(shù)（溫控2：“145-185℃”）與經(jīng)確認(rèn)的工藝參數(shù)（溫控2：142℃）不一致；??????????????????????????????????????????????????? 3.成品放行僅關(guān)注物料檢驗、過程檢驗和成品檢驗結(jié)果，未對生產(chǎn)過程控制參數(shù)進(jìn)行匯總審核；?????????????????????????????????????????????????? 4.進(jìn)入注塑車間的工藝用氣和輸送粒料的管道與車間頂壁的接口處未密封；? 5.工藝用水管道采用過氧化氫消毒，消毒后未按照文件要求填寫沖洗時間； 6.潔凈室使用的工藝用氣凈化裝置中油過濾器芯、空氣過濾器氣芯、油氣分離器更換后未及時開展空氣潔凈度檢測。
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7
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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合肥永康電子科技有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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8.15
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洪星、楊楷
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限期整改（企業(yè)主動停產(chǎn)整改）
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1、現(xiàn)任管理者代表不熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能適應(yīng)企業(yè)管理質(zhì)量需求。????????????????????????????????????????? 2、企業(yè)的廠房與設(shè)施未能進(jìn)行合理的設(shè)計、布局和使用。如生產(chǎn)車間衛(wèi)生狀況差，堆放有大量與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；物料倉庫不能滿足原材料、包裝材料、中間品等貯存條件和要求，未能進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，無產(chǎn)品的貯存記錄。
3、企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件均為2009年1月前編制，整個質(zhì)量管理體系文件不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。?????????????????????????????????? 4、企業(yè)現(xiàn)場未能提供質(zhì)量協(xié)議。????????????????????????????????????????????? 5、管理評審側(cè)重于形式，未能持續(xù)有效跟進(jìn)法律法規(guī)變化等。???????????????????????? 6、倉庫現(xiàn)場物品擺放混亂，未見明確分區(qū)標(biāo)識。???????????????????????????????? 7、企業(yè)現(xiàn)場調(diào)閱成品檢驗記錄發(fā)現(xiàn)無檢驗員、審核人簽名，沒簽署日期。?? 8、未按要求登記銷售記錄，不便追溯。
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8
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醫(yī)療器械監(jiān)管處
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合肥卓越義齒制作有限公司
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生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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8.16-8.17
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洪星、熊永恒
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限期整改
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1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)放行人員未嚴(yán)格按照企業(yè)《產(chǎn)品放行分銷程序》（編碼:ZY-DXC02-711，版本第A/2版）明確內(nèi)容執(zhí)行；???????????????????????????? 2.車金工作室打磨焊接環(huán)節(jié)用液化氣罐應(yīng)相對隔離、通風(fēng)；???????????????????????? 3.檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)編號為"1806200125"設(shè)計單背面相關(guān)記錄等有隨意涂改，未標(biāo)注修改人及修改日期等，調(diào)閱記錄控制程序（ZY/DXC02-402)也未明確相關(guān)要求；?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4.企業(yè)現(xiàn)場未能提供采購單所示產(chǎn)品的詳細(xì)采購要求；??????????????????????????? 5. 抽查企業(yè)《物料平衡檢查記錄》（6月份，文件編號:ZY/QMSR-769)中:無“牙科烤瓷合金”（規(guī)格型號:傲丹特61)物料平衡記錄，序號6“氧化鋯鋯塊”不適宜此表；??????????????????????????????????????????????????????? 6. 編號“1807200432”產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中未記錄主要原材料名稱、批號。
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