??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等，省局5月份組織對(duì)淄博市的藥品零售和疫苗接種單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。現(xiàn)場(chǎng)共抽查4家藥品零售企業(yè)、5家疫苗接種單位。現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、淄博億心堂醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司第六分店存在嚴(yán)重違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為
該店未實(shí)行“五統(tǒng)一”管理，自行采購(gòu)藥品，且部分藥品無(wú)法提供購(gòu)貨發(fā)票；藥品與非藥品混放；無(wú)質(zhì)量管理制度文件、無(wú)培訓(xùn)記錄；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行；部分需陰涼儲(chǔ)存的藥品放于室內(nèi)貨架上；留存有處方，但無(wú)審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字；無(wú)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核資質(zhì)的相關(guān)材料；拆零藥品與整件藥品混放等。
企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核查移交問(wèn)題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
二、桓臺(tái)惠康醫(yī)藥連鎖有限公司澤仁堂大藥店等3家藥品零售企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個(gè)別違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為
（一）桓臺(tái)惠康醫(yī)藥連鎖有限公司澤仁堂大藥店：個(gè)別管理制度未按最新監(jiān)管規(guī)定修訂；個(gè)別需陰涼儲(chǔ)存藥品直接放置于室內(nèi)貨柜內(nèi)；需遮光保存藥品未遮光保存；人血白蛋白未憑處方銷(xiāo)售；瑞舒伐他汀鈣片未按批號(hào)出貨，導(dǎo)致系統(tǒng)中產(chǎn)品批號(hào)與實(shí)際庫(kù)存批號(hào)不一致；拆零藥品與整件藥品混放，拆零后說(shuō)明書(shū)保存不全；部分近效期、過(guò)期藥品放于生活區(qū)，并直接放置于地面上；抽查降糖甲片已過(guò)有效期，仍能通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)售。
（二）淄博宏仁堂大藥店有限責(zé)任公司：冷藏柜內(nèi)藥品與食品混放；個(gè)別外用藥與內(nèi)服藥混放；需要遮光、陰涼儲(chǔ)存的藥品未按要求存放存；個(gè)別中藥飲片未在斗柜中設(shè)置標(biāo)簽、合格記錄；個(gè)別拆零后的藥品說(shuō)明書(shū)保存不全等；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，系統(tǒng)中人血白蛋白數(shù)量與實(shí)際數(shù)量不符，該問(wèn)題已移交淄博市局調(diào)查。
（三）沂源縣天和堂醫(yī)藥連鎖有限公司中心藥店：個(gè)別需陰涼儲(chǔ)存的藥品放置于室內(nèi)常溫貨架上。
上述3家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題整改到位，確保日常經(jīng)營(yíng)持續(xù)守法合規(guī)。
三、淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等5家疫苗接種使用單位不符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范要求
（一）淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心：未建立疫苗儲(chǔ)存設(shè)備運(yùn)行狀況的記錄，儲(chǔ)存設(shè)備未嚴(yán)格編號(hào)使用、維護(hù)；抽查口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）外包裝顯示要求-20℃以下儲(chǔ)存，冷凍柜顯示溫度為-18℃；個(gè)別藥品直接放置于地面上等。
（二）桓臺(tái)縣人民醫(yī)院：疫苗儲(chǔ)存設(shè)備未編號(hào)管理，未建立維護(hù)記錄。
（三）桓臺(tái)縣婦幼保健院：疫苗儲(chǔ)存設(shè)備編號(hào)管理不規(guī)范，工作人員無(wú)法準(zhǔn)確辨識(shí)。
（四）沂源縣南麻衛(wèi)生院：麻腮風(fēng)疫苗系統(tǒng)中顯示庫(kù)存有214支，實(shí)際庫(kù)存量為172支，衛(wèi)生院未對(duì)損耗的疫苗進(jìn)行完整的記錄；抽查水痘減毒活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）存放于未設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)的冷藏柜中；冷鏈?zhǔn)掖娣庞休^多雜物；2018年5月2日接收的麻疹、風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗50支，未記錄運(yùn)輸啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、溫度變化，無(wú)收貨人簽名；疫苗儲(chǔ)存設(shè)備編號(hào)管理不規(guī)范。
（五）桓臺(tái)縣田莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院：注射用磷酸鹽緩沖鹽水靠墻存放；檢查當(dāng)天13:23分系統(tǒng)記錄溫度為8.3度，但并未報(bào)警。
以上5家單位違反《藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等，省局要求以上單位限期整改，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核查移交問(wèn)題，將檢查問(wèn)題及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處，確保疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全。確保使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月28日