????? 根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強新冠病毒肺炎治療藥物阿茲夫定片質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，以及市藥監(jiān)局《關(guān)于對北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)阿茲夫定片開展檢查的通知》要求，市藥監(jiān)局于2022年8月16日至18日對北京協(xié)和藥廠有限公司發(fā)起藥品GMP符合性檢查。
??此次檢查以該企業(yè)受托生產(chǎn)的新冠病毒肺炎治療藥物阿茲夫定片為檢查重點品種，將專項檢查與年度符合性檢查相結(jié)合，檢查組由藥品生產(chǎn)處、第三分局、藥品審查中心的專業(yè)檢查員組成，覆蓋監(jiān)管、審評、檢查全環(huán)節(jié)。
??檢查組按照國家局、市局有關(guān)要求，圍繞產(chǎn)品共線生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗放行、數(shù)據(jù)和記錄真實完整性等關(guān)注點，重點檢查了企業(yè)與藥品上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況、廠房與設(shè)施設(shè)備運行和維護情況、主要變更及相關(guān)驗證情況、生產(chǎn)過程中防止污染、混淆和差錯措施情況以及不合格品管理情況等內(nèi)容。檢查組綜合評定認(rèn)為該企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
??2022年8月22日