??? 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標(biāo)示為沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)的8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 一、醫(yī)用制氧機3批次：沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司和深圳心諾智造醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 二、一次性使用滅菌橡膠外科手套1批次：重慶科雷衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及表面殘余粉末限量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 三、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及采樣頭脫毛量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 四、壓縮式霧化器1批次：深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及電源軟電線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
????五、醫(yī)用外科口罩1批次：鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
????六、醫(yī)用一次性防護服1批次：山東朱式藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)，涉及微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
??? 對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。
??? 特此通告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年7月31日
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??? 附件
8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人
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規(guī)格/型號
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生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項
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備注
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1
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醫(yī)用
制氧機
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重慶市榮昌區(qū)良心大藥房棠香南街店
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深圳心諾智造醫(yī)療有限公司
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Y9
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2018/11/24/03-08-118100055
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重慶市榮昌區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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識別、標(biāo)記和文件
|
無
|
|
2
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醫(yī)用
氧氣機
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重慶康夢
醫(yī)療器械
有限公司
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沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司
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V5-WN-NS
|
2021-10-16/
2045101621/
2045153101621
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重慶市九龍坡區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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識別、標(biāo)記和文件
|
無
|
|
3
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醫(yī)用
氧氣機
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重慶雨禾
醫(yī)療器械
有限公司
|
沈陽海龜醫(yī)療科技有限公司
|
V5-W-NS
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2021-09-28/
2945092821/
2945054092821
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重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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識別、標(biāo)記和文件
|
無
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4
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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重慶科雷
衛(wèi)生材料
有限公司
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重慶科雷衛(wèi)生材料有限公司
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6.5紋理?無粉
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2022.07.05/
20220705
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重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
|
表面殘余粉末限量
|
無
|
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5
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一次性使用采樣器
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重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司
|
重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司
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ABJ-009?1人份
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2022.04.02/
20220401
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重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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采樣頭脫毛量
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無
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|
6
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壓縮式
霧化器
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重慶市永川區(qū)知醫(yī)閣大藥房
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深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司
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JLN-2322AS
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2020年03月11日/
202003/20200306535
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重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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電源軟電線
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無
|
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7
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醫(yī)用
外科口罩
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重慶市巴南區(qū)康泰堂藥品經(jīng)營部
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鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司
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平面掛耳型（175mm*95mm）±5%
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20211202/
2021120202
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重慶市巴南區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
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微生物指標(biāo)
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無
|
|
8
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醫(yī)用一次性防護服
|
/
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山東朱式藥業(yè)集團有限公司
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無菌連身式/
180
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20210227/批210227G01
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重慶市銅梁區(qū)市場監(jiān)督管理局
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
|
微生物指標(biāo)
|
無
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2023年7月31日