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因一臺醫(yī)療設(shè)備,這家三甲醫(yī)院分院被罰71.5萬!
發(fā)布時間:2019-03-05        信息來源:查看

因采購使用1臺未經(jīng)注冊的醫(yī)療設(shè)備,三甲醫(yī)院分院被罰71.5萬!并且這類狀況已經(jīng)有多家三級醫(yī)院發(fā)生!

此前,天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局發(fā)布一則《行政處罰決定書津市場監(jiān)管濱罰〔2018〕82號》。

違法事實:

該局接舉報人舉報稱,天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院濱海醫(yī)院手術(shù)室內(nèi)使用的加拿大賽康卡式滅菌器,為非正當渠道購買,沒有正規(guī)授權(quán)。

經(jīng)查,當事人于2017年2月通過招投標的形式以XXX萬元的價格購進了一臺加拿大賽康卡式蒸汽滅菌器(以下簡稱“該設(shè)備”),并放置于該院手術(shù)室待使用。經(jīng)執(zhí)法人員現(xiàn)場核查,該設(shè)備的機身后側(cè)加貼有中英文兩張標簽,標簽上標注的產(chǎn)品型號為G4-222313,SN碼為320716K01042。根據(jù)舉報人的提示,執(zhí)法人員對該設(shè)備進行開機運行,開機后通過液晶屏顯示的主板實際型號為G4-222317,SN碼為320716K00006。以上事實表明,該設(shè)備標簽上標注的產(chǎn)品型號與其主板實際型號、SN碼均不一致。

執(zhí)法人員在食藥總局網(wǎng)站對上述兩個型號設(shè)備分別進行了查詢,標簽標注產(chǎn)品型號為G4-222313的設(shè)備已取得了進口醫(yī)療器械注冊證(國食藥監(jiān)械(進)字2013第2574688號)。而主板顯示型號G4-222317的設(shè)備,在食藥總局網(wǎng)站上未查詢到注冊信息。

另經(jīng)該設(shè)備的生產(chǎn)廠家加拿大賽康公司辨認并出具證明顯示,該臺設(shè)備的標簽及標簽上的SN碼均系偽造的,G4-222317型號的設(shè)備從未在中國國家食藥總局申請辦理過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記,未在中國銷售,是由其歐洲分公司銷往拉脫維亞的產(chǎn)品。

當事人購進使用的賽康卡式蒸汽滅菌器,按照《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第二類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條和第十一條第二款的規(guī)定,該設(shè)備實行產(chǎn)品注冊管理。G4-222317型號的設(shè)備未依法注冊,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。

綜上,通過執(zhí)法人員現(xiàn)場查驗比對、食藥總局網(wǎng)站注冊信息查詢、對生產(chǎn)廠家加拿大賽康公司進行調(diào)查取證,證明該設(shè)備未取得醫(yī)療器械注冊證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定,當事人構(gòu)成使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為,貨值金額為XXX萬元。

作出行政處罰如下:

1、沒收加拿大賽康卡式滅菌器1臺;

2、罰款人民幣71.5萬元,上繳國庫。

使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療設(shè)備,近期也有一家三級醫(yī)院被罰63萬,還被警告!

2月27日,海南省??谑兴幈O(jiān)局發(fā)布《行政處罰案件信息公開表》。為海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院有限公司使用未依法注冊的彩色超聲診斷系統(tǒng)案。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(三)項、第六十八條第(二)項,《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項的規(guī)定,??谑兴幈O(jiān)局給予其以下行政處罰:警告、沒收違法使用的彩色超聲診斷系統(tǒng)一臺并處罰款63萬元。

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依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第三項之規(guī)定:“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;

違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”。

雖然很多醫(yī)院只涉及采購使用1臺未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,但是只要違法,都要依法處置,設(shè)備貨值越高,罰款金額越高!

當醫(yī)院被查出使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,撥出蘿卜帶出坑,涉嫌經(jīng)營、生產(chǎn)此類未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的企業(yè),也難逃被罰的下場,嚴重者直接被吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)、經(jīng)營許可證!



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