??? 隨著國(guó)家疫情防控措施的調(diào)整，人民群眾對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩等防疫產(chǎn)品的需求量激增。面對(duì)全省僅有一家醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)的情況，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心(以下稱“審評(píng)中心”)立足本職，迅速開(kāi)展摸底與調(diào)研工作，主動(dòng)靠前對(duì)接省內(nèi)有防疫產(chǎn)品申報(bào)意象的企業(yè)，開(kāi)展“問(wèn)需求、送服務(wù)、解難題”等幫扶行動(dòng)。12月以來(lái)，審評(píng)中心委派專人全程跟蹤海南惠普森制藥有限公司等5家企業(yè)研究進(jìn)展，提前介入指導(dǎo)服務(wù)25人次、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶8人次、資料預(yù)審查涉及5個(gè)品種，優(yōu)先審評(píng)4項(xiàng)，加速推進(jìn)省內(nèi)防疫產(chǎn)品注冊(cè)。
??? 專人跟蹤，全程輔導(dǎo)
??? 12月以來(lái)，審評(píng)中心與各企業(yè)時(shí)刻保持密切聯(lián)系，專人負(fù)責(zé)、提前介入。一方面提供精準(zhǔn)幫扶，指導(dǎo)企業(yè)有序擴(kuò)大生產(chǎn)，對(duì)于企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，快速辦理;另一方面及時(shí)跟蹤進(jìn)度，主動(dòng)指導(dǎo)企業(yè)高效注冊(cè)。針對(duì)企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中有關(guān)生物學(xué)評(píng)價(jià)、有效期研究等各類研究驗(yàn)證疑惑開(kāi)展線上咨詢、實(shí)地指導(dǎo)等便企服務(wù)舉措，通過(guò)研究資料動(dòng)態(tài)提交、提前預(yù)審等方式對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備給予詳細(xì)指導(dǎo)意見(jiàn)。此外，在做好技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的同時(shí)，積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查事宜，協(xié)同并聯(lián)推進(jìn)工作，及時(shí)幫助企業(yè)解決注冊(cè)工作中遇到的各種問(wèn)題和困難，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度。
深入一線，精準(zhǔn)幫扶
??? 為精準(zhǔn)有效幫扶生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防疫產(chǎn)品企業(yè)，12月29日，審評(píng)中心器械審評(píng)人員一行3人在谷曉芳副主任帶領(lǐng)下，深入到海南全星制藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫扶指導(dǎo)。審評(píng)中心現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)準(zhǔn)備、設(shè)施設(shè)備、研究驗(yàn)證、質(zhì)量體系等進(jìn)行了細(xì)致的了解。通過(guò)座談，器械審評(píng)員對(duì)企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評(píng)價(jià)方法，以及研究資料容缺后續(xù)如何補(bǔ)充給予現(xiàn)場(chǎng)解答和指導(dǎo)，解決了企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過(guò)程中遇到的瓶頸。
隨到隨審，即時(shí)即辦
??? 防疫產(chǎn)品審評(píng)工作從受理到批準(zhǔn)，都是以分鐘計(jì)時(shí)安排每一個(gè)環(huán)節(jié)，一環(huán)扣一環(huán)。審評(píng)中心本著標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程不耗時(shí)的原則，隨到隨審、即時(shí)即辦。通過(guò)容缺審評(píng)、科學(xué)高效、優(yōu)化程序，不斷提升工作效能，提升企業(yè)獲得感，全面助力常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟(jì)恢復(fù)重振。
??? 下一步，審評(píng)中心將持續(xù)加大防疫產(chǎn)品跟蹤指導(dǎo)，幫扶企業(yè)解決注冊(cè)申報(bào)過(guò)程的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市和擴(kuò)產(chǎn)，最大程度確保公眾用械需求與用械安全，全力以赴緩解全省當(dāng)前防疫產(chǎn)品緊缺局面，服務(wù)全省疫情防控大局。