??? 為深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動，進(jìn)一步消除安全隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品違法違規(guī)行為，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品市場秩序，不斷增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感和幸福感。現(xiàn)將2023年藥品安全鞏固提升行動違法違規(guī)典型案例予以公示。
案例1：中寧縣某診所從非藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品和使用劣藥（超過有效期的藥品）案
2023年2月，中寧縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對中寧縣某診所日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所藥房藥品陰涼柜最底層陳列的標(biāo)識為“多功能新液針刀專用箱”中貯存的鹽酸異丙嗪注射液，硫酸阿托品注射液，鹽酸洛貝林注射液，鹽酸腎上腺素注射液，鹽酸腎上腺素注射液，鹽酸多巴胺注射液，碳酸氫鈉注射液，氯化鉀注射液共計(jì)8支注射液及在二樓藥品庫房貯存的炒蔓荊子、蟬蛻、白蘞、蜜麻黃4種中藥飲片均已超過有效期。現(xiàn)場無法提供8支注射液的進(jìn)貨票據(jù)、供貨方資質(zhì)和檢驗(yàn)報告等合格證明文件。通過核查詢問，當(dāng)事人使用的8支過期注射液是從某口腔診所和某衛(wèi)生院免費(fèi)獲得。
當(dāng)事人從非藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品和使用劣藥（超過有效期的藥品）的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定以及第九十八條第一款、第二款第（五）項(xiàng)之規(guī)定。依據(jù)該法第一百一十九條、第一百二十九條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出沒收過期藥品、罰款8萬元的處罰。
案例2：沙坡頭區(qū)某藥店未從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案
2023年6月，中衛(wèi)市市場監(jiān)督管理局沙坡頭區(qū)分局執(zhí)法人員在對沙坡頭區(qū)某藥店進(jìn)行日常檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在核準(zhǔn)經(jīng)營地址以外的二樓席地?cái)[放復(fù)方氨酚烷胺膠囊等5種共計(jì)227盒藥品，當(dāng)場不能提供上述藥品的合法購進(jìn)票據(jù)及供貨方資質(zhì)。經(jīng)查，上述藥品為藥店員工從廣州某藥店、沙坡頭區(qū)某藥店采購。
當(dāng)事人從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定,依據(jù)該法第一百二十九條之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收復(fù)方氨酚烷胺膠囊等5種共計(jì)227盒藥品；2.罰款280000元。
案例3：沙坡頭區(qū)某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2023年3月，中衛(wèi)市市場監(jiān)督管理局沙坡頭區(qū)分局接到中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)人民檢察院檢察建議，對沙坡頭區(qū)某眼鏡店進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營場所柜中存放第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡（軟性角膜接觸鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品若干，登記“隱形”“護(hù)理液”“年拋”等字樣的配鏡清單48本。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，2021年10月至2023年2月，合計(jì)發(fā)生“隱形”“護(hù)理液”“年拋”等字樣銷售記錄298筆，銷售金額為25665元。
鑒于當(dāng)事人在執(zhí)法過程中藏匿涉案物品，拒不配合檢查，至案件調(diào)查終結(jié)仍拒不提供證物，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第三款之規(guī)定，符合國家市場監(jiān)督管理總局《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》??第十五條（四）項(xiàng)、（六）項(xiàng)規(guī)定的情形，經(jīng)綜合裁量，對當(dāng)事人予以從重處罰。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定,依據(jù)該條例第八十一條第一款（三）項(xiàng)之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得25665元；2.罰款120000元。
案例4：海原縣某診所使用過期醫(yī)療器械案
2023年5月10日，海原縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對海原縣某診所監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該診所藥房門口置物架上存放有2包（14個）“罩健康”一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：2102001，生產(chǎn)日期：20210201，有效期至：20230131）已超過有效期。至本局立案查處時，當(dāng)事人共使用上述過期醫(yī)用口罩6個。本案貨值金額為2元。
當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并決定對其作如下處罰：1.沒收違法使用的醫(yī)用口罩14個；2.罰款5000元。
案例5：中寧縣某化妝品店未對經(jīng)營使用的化妝品建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
2023年4月，中寧縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對中寧縣某化妝品店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對其經(jīng)營的化妝品建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度抽查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營的化妝品“飄柔”日常護(hù)理雙效滋潤亮澤洗發(fā)膏，“舒膚佳”經(jīng)典凈護(hù)沐浴露“海飛絲”去屑洗發(fā)露絲質(zhì)柔滑型3款化妝品，購進(jìn)時均索要了進(jìn)貨票據(jù)，但票據(jù)均不能反映上述3款化妝品的生產(chǎn)批次和限用日期，均未索取上述3款化妝品批次檢驗(yàn)報告，未建立并執(zhí)行驗(yàn)收記錄制度。
當(dāng)事人未對經(jīng)營使用的化妝品建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款之規(guī)定，中寧縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)該條例第六十二條第一款之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，對當(dāng)事人作出警告并處罰款1萬元的行政處罰。
案例6：海原縣某洗化店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案
2023年8月9日，海原縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開展日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)海原縣某洗化店經(jīng)營的凱皙漫亮潤美白套裝4盒、夢純男士全效護(hù)理套裝7盒、韓柏雅馬油·保濕柔嫩防曬霜7盒、藍(lán)芯純凈水嫩無暇BB霜3盒、潤顏杏仁滋養(yǎng)修護(hù)原液13盒均超過限期使用日期，貨值金額為642元。因當(dāng)事人經(jīng)營期間未建立銷售臺賬等記錄，故其違法所得無法計(jì)算。
當(dāng)事人超過使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條之規(guī)定，依據(jù)該條例第六十條第五項(xiàng)之規(guī)定，海原縣市場監(jiān)督管理局于2023年8月31日向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰決定書》，給予以下行政處罰：1.沒收違法經(jīng)營的化妝品；2.罰款2000元。