??? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省局3月份組織對濟(jì)南、青島、淄博、菏澤市的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)場共檢查6家藥品批發(fā)企業(yè)，延伸檢查藥品零售企業(yè)4家、使用單位9家?，F(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、菏澤牡丹醫(yī)藥有限責(zé)任公司第七批發(fā)部存在嚴(yán)重違反藥品GSP的經(jīng)營行為
??企業(yè)未依法經(jīng)營，在核定的地點(diǎn)以外儲(chǔ)存大量藥品；對個(gè)別崗位人員培訓(xùn)不到位；未定期審核修訂文件；庫房內(nèi)藥品擺放混亂，墻面有霉斑、地面不平整；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無首營企業(yè)的審核信息；未按照規(guī)定的操作規(guī)程對購進(jìn)退出商品進(jìn)行審核；特殊藥品銷售回執(zhí)單收貨人員與備案人員不一致；未建立運(yùn)輸記錄。
??菏澤牡丹醫(yī)藥有限責(zé)任公司第七批發(fā)部嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP），省局決定撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
??在延伸檢查鄆城黃安鎮(zhèn)西屯村楊保明衛(wèi)生室時(shí),該衛(wèi)生室當(dāng)時(shí)關(guān)門暫停營業(yè)。檢查組現(xiàn)場將相關(guān)問題移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門作進(jìn)一步核查。
??二、山東慈德醫(yī)藥有限公司等5家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個(gè)別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
??（一）山東慈德醫(yī)藥有限公司。企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不齊全；未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定操作規(guī)程；庫房安全防護(hù)措施不到位；個(gè)別庫房墻皮脫落；冷庫工作人員缺少必要的勞動(dòng)保護(hù)用品；未嚴(yán)格規(guī)范質(zhì)量管理體系文件，對特殊藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理不夠嚴(yán)謹(jǐn)。
??（二）山東瑞朗醫(yī)藥有限公司。企業(yè)未及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件；未按照要求對負(fù)責(zé)特殊藥品的工作人員進(jìn)行必要學(xué)時(shí)的培訓(xùn)；庫房管理較為混亂；未建立運(yùn)輸設(shè)備檢查、清潔維護(hù)記錄；對不合格藥品處置管理不到位。
??（三）青島華仁醫(yī)藥有限公司。企業(yè)制定的2018年培訓(xùn)計(jì)劃不全面；個(gè)別文件未及時(shí)修訂；庫房管理較為混亂、墻壁有裂縫等；運(yùn)輸車內(nèi)無藥品固定設(shè)施設(shè)備；個(gè)別藥品采購質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不完整、對包裝破損的藥品檢查不到位。
??（四）淄博仁盛生物醫(yī)藥有限公司。企業(yè)未提供2017年內(nèi)審材料；建立的培訓(xùn)檔案不齊全；個(gè)別直接接觸藥品人員未建立健康檔案；個(gè)別質(zhì)量文件未及時(shí)修訂；企業(yè)冷庫驗(yàn)證不全面，且未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定操作規(guī)程等文件；個(gè)別崗位未配備計(jì)算機(jī)。
??（五）菏澤牡丹醫(yī)藥有限責(zé)任公司杏林藥業(yè)經(jīng)營部。企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)合理使用設(shè)備；庫房濕度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未及時(shí)采取措施；庫房管理較為混亂、個(gè)別設(shè)施老化，未及時(shí)更換。
??以上5家企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強(qiáng)日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
??三、濟(jì)南民意大藥房有限公司等2家藥品零售企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP的經(jīng)營行為
??（一）濟(jì)南民意大藥房有限公司?，F(xiàn)場檢查時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師未在崗；未建立培訓(xùn)檔案；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，未經(jīng)驗(yàn)收的藥品可入庫銷售、部分處方藥無提示；無溫濕度記錄；藥品采購質(zhì)量保證協(xié)議未簽字、無簽訂日期；未及時(shí)索取發(fā)票；大部分中藥飲片藥斗內(nèi)無原始標(biāo)簽；個(gè)別藥斗內(nèi)生蟲、結(jié)蜘蛛網(wǎng)；無內(nèi)審、質(zhì)量查詢、質(zhì)量信息、溫濕度計(jì)校準(zhǔn)等記錄。
??（二）青島新湛大藥房有限責(zé)任公司。企業(yè)許可面積的二樓經(jīng)營場所未做經(jīng)營使用，無必要的設(shè)施設(shè)備；內(nèi)服藥與外用藥混放；處方藥與非處方藥混放；冷藏柜中無溫濕度計(jì)，未見溫濕度記錄；首營品種審核材料不全，未見甘草片等含麻藥品審核材料。
??上述2家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)問題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
??四、菏澤天香醫(yī)藥連鎖有限公司牡丹區(qū)仁眾大藥房等2家藥品零售企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個(gè)別違反藥品GSP的經(jīng)營行為
??（一）菏澤天香醫(yī)藥連鎖有限公司牡丹區(qū)仁眾大藥房。未配備冷藏藥品儲(chǔ)存設(shè)備；溫濕度記錄不全；個(gè)別處方藥未憑處方銷售。
??（二）菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司青年藥店。部分藥品與非藥品混放；處方藥與非處方藥混放；部分藥品未按照處方銷售；拆零藥品與非拆零藥品混放。
??上述2家企業(yè)基本符合藥品GSP要求，但存在個(gè)別違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)對存在的問題整改到位，確保日常經(jīng)營持續(xù)守法合規(guī)。
??五、濟(jì)南高新區(qū)舜華路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等8家藥品使用單位存在違反藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的行為
??（一）濟(jì)南高新區(qū)舜華路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。該單位未開展藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告工作，未向藥品監(jiān)管部門提交自查報(bào)告；未提供健康證；工作人員不清楚藥品檢查、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容；無藥庫，藥房內(nèi)藥品擁擠，無通風(fēng)、避光設(shè)施；部分藥品落地存放，藥品擺放混亂；存放有狂犬疫苗的冷藏柜因停電溫度超標(biāo)達(dá)半小時(shí)左右。
??（二）青島市市南區(qū)八大湖街道鎮(zhèn)江路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。該單位驗(yàn)收記錄缺少生產(chǎn)日期；部分藥品垛間距小于5厘米；配備有溫濕度計(jì)，但未合理放置；精神藥品存放區(qū)域未加貼標(biāo)識(shí)（專柜存放）未上鎖；未見拆零工具。
??（三）山東科技大學(xué)校醫(yī)院。該單位未建立藥品驗(yàn)收記錄。
??（四）青島市市南區(qū)泰康診所。該單位未建立培訓(xùn)檔案、健康檔案；驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全；個(gè)別藥品直接放置于地面；個(gè)別需要遮光保存的藥品未采取遮光措施；二類精神藥品未建立專賬；養(yǎng)護(hù)記錄不全面；未建立拆零記錄。
??（五）淄博市張店區(qū)人民醫(yī)院。該單位未進(jìn)行藥品使用條例、藥品使用規(guī)范方面的培訓(xùn)；藥品落地放置；個(gè)別藥品無驗(yàn)收記錄；部分藥品未按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存；無防蟲、防鼠設(shè)備。
??（六）淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)四寶山衛(wèi)生院。該單位未向藥監(jiān)部門提交自查報(bào)告；質(zhì)量保證協(xié)議無簽字，未加蓋公章；部分藥品未按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存；個(gè)別藥品落地存放，個(gè)別藥品未分類上架存放，藥房無防蟲防鼠設(shè)備，溫濕度計(jì)未經(jīng)校準(zhǔn)。
??（七）牡丹區(qū)南城辦事處雙陽社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。該單位無供貨單位的資質(zhì)檔案；無藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄；無藥品拆零調(diào)配管理制度。
??（八）菏澤市牡丹區(qū)小留鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院。該單位驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全；未配備陰涼柜；冷藏箱無溫度計(jì)，無溫濕度記錄；藥品拆零記錄不完整；未建立藥品電子管理系統(tǒng)。
??以上藥品使用單位存在違反《山東省藥品使用條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等行為，省局責(zé)令以上單位限期整改，要求轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門將問題通報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生部門，并進(jìn)一步加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度，督促各使用單位對存在的問題整改到位，確保使用環(huán)節(jié)藥品安全。
??特此通告。
??山東省食品藥品監(jiān)督管理局
??2018年4月17日