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企業(yè)名稱
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天津市東南恒生醫(yī)用材料有限公司
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法定代表人
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薛百忠
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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董洪缽
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管理者代表
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注冊(cè)地址
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天津開發(fā)區(qū)海云街80號(hào)17號(hào)廠房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8
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生產(chǎn)地址
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天津開發(fā)區(qū)海云街80號(hào)17號(hào)廠房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8
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檢查日期
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2018年6月25日-6月26日
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用可吸收合成縫合線
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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情況說明
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企業(yè)現(xiàn)有唯一產(chǎn)品為“醫(yī)用可吸收合成縫合線”，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153652355，有效期至2020年12月29日。生產(chǎn)許可證編號(hào)為：津（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140284號(hào)，有效期至2019年1月4日。企業(yè)于2018年5月21日提交“停產(chǎn)情況說明”，自2018年5月28日起停產(chǎn)。檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，廠房、設(shè)備均停頓，人員已完成遣散。
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì),經(jīng)天津市管委會(huì)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。同時(shí)天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，要求企業(yè)采取有效措施落實(shí)效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任義務(wù)。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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