根據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，我局對國家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開展了監(jiān)督抽檢，對檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：
??一、抽檢基本情況
??1.2023年2月，我局對河南氧巴醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20221126）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“壓力差（Δp）”項(xiàng)目不符合“YY 0469-2011”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。2023年5月，該企業(yè)對其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請，經(jīng)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。
??2.2023年2月，我局對河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：202212072）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“密合性”項(xiàng)目不符合“GB 19083-2010”的要求。2023年6月，該企業(yè)對其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請，經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。
??3.2023年3月，我局對鄭州添康采藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的肩部遠(yuǎn)紅外磁療貼（批號(hào)：220902）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。2023年6月，該企業(yè)對其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。
??4.2023年3月，我局對河南萬仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：220418）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。2023年6月，該企業(yè)對其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請，經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。
??5.2023年2月，我局對河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的磁療貼（批號(hào)：20230101）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。2023年6月，該企業(yè)對其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請，經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。
??6.2023年3月，我局對鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的超聲藥物透入治療儀（出廠批號(hào)：CT20230202001）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“輸出標(biāo)記”、“額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性”項(xiàng)目不符合“GB 9706.7-2008”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。2023年6月，該企業(yè)對其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請，經(jīng)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。
??二、核查處置情況
??1.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對河南氧巴醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：20221126）進(jìn)行了核查。2023年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對河南氧巴醫(yī)療科技有限公司作出罰款21000元、沒收違法所得5406元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰﹝2023﹞10-16號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??2.河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：202212072）進(jìn)行了核查。2023年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南省圣宏醫(yī)療器械有限公司作出罰款22000元、沒收違法所得2100元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕2-32號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??3.鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州添康采藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的肩部遠(yuǎn)紅外磁療貼（批號(hào)：220902）進(jìn)行了核查。2023年7月，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局對鄭州添康采藥業(yè)有限公司作出罰款30000元、沒收違法所得8000元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：鄭航市場監(jiān)罰字〔2023〕1007號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??4.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對河南萬仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：220418）進(jìn)行了核查。2023年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對河南萬仁藥業(yè)有限公司作出罰款25000元、沒收違法所得5123元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-15號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??5.河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的磁療貼（批號(hào)：20230101）進(jìn)行了核查。2023年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局對河南天中堂生物科技有限公司作出罰款35000元、沒收違法所得2700元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕4-5號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??6.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的超聲藥物透入治療儀（出廠批號(hào)：CT20230202001）進(jìn)行了核查。2023年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州愛博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司作出罰款25000元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-19號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??2023年9月6日