為嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進(jìn)建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)省局文件要求，自8月13日起，瓊海市局結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，積極安排部署，認(rèn)真組織對(duì)瓊海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的專項(xiàng)整治行動(dòng)。
此次專項(xiàng)整治重點(diǎn)為檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；美容院、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道是否合法合規(guī)，是否具有產(chǎn)品合格證明文件；是否經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售無產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為；醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；重點(diǎn)檢查對(duì)象為經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品；重點(diǎn)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
截至目前，專項(xiàng)行動(dòng)共出動(dòng)執(zhí)法人員321人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)53家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)55家次。檢查過程中發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在進(jìn)貨清單上驗(yàn)收人員簽名驗(yàn)收不完整、驗(yàn)收記錄內(nèi)容不齊全（如未記錄生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號(hào)、無菌產(chǎn)品未記錄滅菌批號(hào)）、供應(yīng)商資質(zhì)不全、未及時(shí)記錄陰涼柜溫濕度等問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)開具了責(zé)令整改通知書，要求兩家單位的負(fù)責(zé)人限期進(jìn)行改正。
下一步，瓊海市局將加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查工作力度，鞏固專項(xiàng)整治結(jié)果，從嚴(yán)處理違法違規(guī)行為。
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