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企業(yè)名稱
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柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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何殷全
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企業(yè)負責人
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馬超
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管理者代表
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周名榮
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注冊地址
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柳州市柳邕路218號1區(qū)2-13號
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生產(chǎn)地址
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柳州市柳邕路218號1區(qū)2-13號
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檢查日期
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2018年10月26日-10月27日
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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涉及檢查的品種和型號/規(guī)格
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定制式固定義齒（規(guī)格型號：①非貴金屬為主體材料：金屬鑄造橋、金屬鑄造冠、貼面、嵌體、樁核；②非貴金屬為主體材料：金屬鑄造烤瓷橋、金屬鑄造烤瓷冠、貼面、嵌體、樁核）
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ?????????????????????????????????????
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本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)
條款
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缺陷和問題描述
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規(guī)范第十二條
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在該公司三樓生產(chǎn)場所內(nèi)辦公區(qū)與倉庫混用，倉庫內(nèi)晾曬有衣服。
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規(guī)范第十三條
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該公司未設(shè)置有檢驗室（或區(qū)域）、消毒間，倉庫與該公司辦公室混用，二樓的生產(chǎn)車間放置有生活用品，如：放置有廢棄的啤酒瓶、高壓鍋、自行車等。
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規(guī)范第十五條
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該公司各車間功能間未采取有效措施，防止昆蟲或其他動物進入，如：紗窗、擋鼠板。
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規(guī)范第十七條
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倉儲區(qū)未見設(shè)置有待驗、不合格、合格、退貨或召回區(qū)域。
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規(guī)范第二十條
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現(xiàn)場檢查該公司二樓生產(chǎn)廠區(qū)的烤瓷機及抽真空機無狀態(tài)標識。
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規(guī)范第二十條
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在該公司二樓生產(chǎn)廠區(qū)發(fā)現(xiàn)烤瓷機及抽真空機，沒有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程和記錄。
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規(guī)范第二十一條
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該公司的檢驗儀器卡尺、比色卡，沒有檢驗儀器的操作規(guī)程。
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規(guī)范第二十二條
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該公司現(xiàn)場無法提供檢驗儀器的使用記錄。
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規(guī)范?第二十三條
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該公司的計量器具均沒有校準，如：卡尺。
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規(guī)范第四十一條
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現(xiàn)場無法提供供貨方評價結(jié)果和評價過程的記錄。
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規(guī)范第六十條
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現(xiàn)場無法提供產(chǎn)品放行程序文件及放行批準記錄。
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規(guī)范第六十二條
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現(xiàn)場無法提供銷售記錄。
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規(guī)范?第七十八條
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現(xiàn)場無法提供2017年度的管理評審文件，及評審的記錄。
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規(guī)范附錄2.2.2
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該公司各生產(chǎn)車間存在臟、亂、差的情況。
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規(guī)范附錄2.2.4
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該公司沒有設(shè)置有接收、噴砂、上瓷、清潔、檢驗區(qū)域，未見標示標牌。
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規(guī)范附錄2.2.5
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該公司存放氧氣瓶的地方位于4樓，未見發(fā)放記錄。
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規(guī)范附錄2.2.6
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對其打磨、拋光等工序的生產(chǎn)場所進行檢查，未發(fā)現(xiàn)其有排煙、過濾等防護措施。
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規(guī)范附錄2.4.7
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現(xiàn)場無法提供口腔印模、口腔模型及設(shè)計單的接收準則。
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規(guī)范附錄2.5.2
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現(xiàn)場無法提供對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定的文件，無法提供消毒記錄。
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規(guī)范附錄2.5.7
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企業(yè)生產(chǎn)記錄不全，生產(chǎn)所用金屬材料未記錄金屬品牌型號，主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號.
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規(guī)范附錄2.7.1
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現(xiàn)場無法提供醫(yī)療機構(gòu)的合法資質(zhì)文件，未建立檔案。
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處理措施
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??????? 針對柳州市雅樂致醫(yī)療器械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，柳州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置。對企業(yè)存在的缺陷項，在5個工作日內(nèi)做出處置措施，在企業(yè)完成整改之前，確保相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。處置措施要求在柳州市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年10月31月
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