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企業(yè)名稱
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天津泰士康醫(yī)療科技有限公司
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法定代表人
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尹春杰
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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尹春杰
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管理者代表
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季金華
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注冊地址
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天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)港鑫路10號
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生產(chǎn)地址
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天津市津南區(qū)雙港鎮(zhèn)港鑫路10號
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檢查日期
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2018年11月9日到2018年11月10日
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產(chǎn)品名稱
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血液透析濃縮物
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)14項一般缺陷：
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規(guī)范第十三條
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配液室頂部有污跡，搬運車車鏟有銹跡。
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規(guī)范第十七條
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原料庫內(nèi)B粉250箱，分放于兩個距離很遠(yuǎn)的貨架上，擺放較易與其它批號混淆；貨位卡用可涂抹工具書寫；合格牌與待檢牌顏色較易混淆，無文字區(qū)分；貨位卡記錄不全，未顯示出入庫情況；包裝材料（桶）存放離墻壁、暖氣過近，部分包材未墊地墊；留樣室內(nèi)部分A液、B液直接放置于地面，且擺放混亂。
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規(guī)范第二十條
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男一更與男洗手之間的壓力表，與緩沖間4的兩個壓力表，均未歸零。自動殺菌凈手器操作方法顯示：指示燈綠色為待機(jī)狀態(tài)，噴液時為紅色；但實際待機(jī)時為紅色，噴液時為藍(lán)色。
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規(guī)范第二十二條
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檢驗室冰箱無溫度計和溫度監(jiān)控記錄；培養(yǎng)箱使用記錄未體現(xiàn)產(chǎn)品批號、菌種、培養(yǎng)溫度等信息。
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規(guī)范第二十五條
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企業(yè)未識別法規(guī)文件《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）。《受控文件清單（外來文件-法律法規(guī)）》中列出的是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（2008年12月29日實施）。
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規(guī)范第二十七條
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《潔凈區(qū)風(fēng)速換氣次數(shù)監(jiān)測記錄》，2018年10月15日所有房間的檢測人為同一人，但緩沖間一與粉灌裝3室的檢測人簽名字體差異明顯。據(jù)檢測人稱，粉灌裝3室監(jiān)測記錄的簽名不是其本人簽署。實驗室現(xiàn)場見NH3-NH4Cl緩沖液試劑瓶標(biāo)簽中配置人未簽名。
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規(guī)范第四十四條
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企業(yè)《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定對于大宗原料（如氯化鈉，碳酸氫鈉，包材等）取件數(shù)量為 ?，F(xiàn)場查看原料庫存放的氯化鈉取樣單顯示僅從其中一袋取樣，不符合《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中關(guān)于取件數(shù)量的要求。
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規(guī)范第四十九條
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封口工藝驗證報告，原始記錄為打印，且未記錄物料編號（A粉內(nèi)袋、A粉外袋、B粉外袋）。
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規(guī)范第五十條
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血液透析濃縮液A液工藝規(guī)程投料配液工序中，未明確投料時間和投料速度；原材料和包裝材料未規(guī)定在緩沖間的自凈時間；血液透析液濃縮物A液批生產(chǎn)記錄顯示，使用了上批剩余原料進(jìn)行生產(chǎn)，但未記錄上批原料的批號；稱量工序中，只記錄了一個電子秤編號，但現(xiàn)場企業(yè)是用兩臺電子秤進(jìn)行稱量，未記錄另一臺編號；血液透析液濃縮物A液批生產(chǎn)記錄中，未見灌裝機(jī)工藝參數(shù)。
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規(guī)范第五十一條
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混粉車間，混合好的中間品暫存處，只有待檢標(biāo)識。
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規(guī)范第五十五條
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血液透析濃縮液A液灌裝工序中，部分桶內(nèi)液體飛濺至桶外，且灌裝完與封蓋機(jī)之間的路徑無防護(hù)措施。
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規(guī)范第五十七條
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稱量地牛重復(fù)性校準(zhǔn)記錄中使用的20kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼，未見其編號和校準(zhǔn)記錄。
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規(guī)范第五十九條
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血液透析濃縮物成品檢驗記錄未記錄離子色譜法使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液的批號；原材料進(jìn)貨檢驗記錄未記錄所使用標(biāo)準(zhǔn)溶液的批號；內(nèi)包材進(jìn)貨檢驗記錄未記錄微生物限度實驗所使用的培養(yǎng)基批號、培養(yǎng)箱編號、培養(yǎng)時間。
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規(guī)范第六十七條
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《不合格品控制程序》未規(guī)定負(fù)責(zé)填寫和保存不合格品記錄的部門。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時報國家藥品監(jiān)督管理局。
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發(fā)布日期
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2018年12月12日
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