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序號(hào)
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違法行為
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不予處罰條件
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法律依據(jù)
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一
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違反藥品管理有關(guān)規(guī)定的行為
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1
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生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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2
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；
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3
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藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；
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4
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；
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5
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藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
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6
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藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。
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7
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除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志
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初次違法，及時(shí)改正，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。
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《藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。
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8
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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行記錄
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初次違法，及時(shí)改正，索證索票齊全，不影響追溯。
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《藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
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9
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進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品管理法》第一百三十二條：進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書。
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10
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藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更。
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11
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藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條：有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
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12
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藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
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13
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藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
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14
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藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售甲類非處方藥
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款：違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
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15
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藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
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二
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違反醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定的行為
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醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
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第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按規(guī)定登記醫(yī)療器械銷售記錄
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
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醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
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三
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違反化妝品管理有關(guān)規(guī)定的行為
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未依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
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化妝品經(jīng)營(yíng)者招用、聘用不得從事化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員從事化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。
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21
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化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中的一般項(xiàng)目規(guī)定
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違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的。
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《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二款：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國(guó)家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)中一般項(xiàng)目規(guī)定，違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
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化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范
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初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。
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《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條第一款：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。
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