近日，黑龍江省食品藥品監(jiān)管局公布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果中涉及該省的一臺不合規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的處置結(jié)果，依法沒收阿洛德-01型“半導(dǎo)體激光治療儀”1臺。
據(jù)悉，在此前的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，由黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司代理，俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司生產(chǎn)的1臺阿洛德-01型“半導(dǎo)體激光治療儀”（出廠編號：12100504）存在設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況。
經(jīng)查，黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司系俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司“半導(dǎo)體激光治療儀”的進(jìn)口注冊代理人，具有合法的《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍含6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備。此前，該公司共購進(jìn)阿洛德-01型“半導(dǎo)體激光治療儀”6臺，其中出廠編號為12100504的治療儀被抽檢；出廠編號為12100503的治療儀銷售給吉林省天華醫(yī)藥有限公司；其他出廠編號的4臺庫存。在現(xiàn)場檢查時(shí)，該公司能提供該款治療儀的《醫(yī)療器械注冊證》《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》《醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度》《進(jìn)貨查驗(yàn)記錄表》等憑證，證明其履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，對所銷售的“半導(dǎo)體激光治療儀”不符合醫(yī)療器械技術(shù)要求不知情。
鑒于上述情況，黑龍江省食藥監(jiān)局對黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司進(jìn)行了約談，責(zé)令其立即召回已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對未銷售的產(chǎn)品進(jìn)行整改，未完成整改不得銷售產(chǎn)品。同時(shí)，黑龍江省食品藥品稽查局依法對該公司進(jìn)行了行政處罰，沒收出廠編號為12100504的阿洛德-01型“半導(dǎo)體激光治療儀”1臺。截至目前，該公司的召回和整改工作已經(jīng)完成。
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