??? 為持續(xù)督促醫(yī)療器械注冊人備案人建立和完善不良事件監(jiān)測體系并持續(xù)開展監(jiān)測工作，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，天津市藥監(jiān)局第四監(jiān)管辦多措并舉提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平。
?提高思想認(rèn)識，結(jié)合轄區(qū)注冊人既往不良事件監(jiān)測工作水平，“分級分類”開展法規(guī)培訓(xùn)，深化對不良事件監(jiān)測工作的工作指引，強(qiáng)化對不良事件報告的質(zhì)量審核和分析評價，以更有力的舉措落實不良事件監(jiān)測使命職責(zé)。
?強(qiáng)化問題導(dǎo)向，強(qiáng)化對既往不良事件監(jiān)測典型案例、風(fēng)險信號的分析闡釋，從注冊人視角出發(fā)，開展不良事件收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制方面技術(shù)指導(dǎo)，以更精準(zhǔn)的監(jiān)管幫扶確保不良事件監(jiān)測提質(zhì)增效。
?注重風(fēng)險監(jiān)測，聯(lián)合監(jiān)測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對聚集性事件和嚴(yán)重不良事件監(jiān)測和處置力度，強(qiáng)化對不良事件監(jiān)測提示風(fēng)險信號的分析和應(yīng)用，依法查處不良事件監(jiān)測違法違規(guī)行為，以更深入的核查執(zhí)法引領(lǐng)注冊人落實主體責(zé)任。