婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

企業(yè)名稱

四川協(xié)力制藥股份有限公司

企業(yè)法定代表人

何金鳳

藥品生產(chǎn)許可證編號

川20160335

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91510000621814779U

企業(yè)負(fù)責(zé)人

何金鳳

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

馮生光

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

胡小璐

質(zhì)量受權(quán)人

馮生光

生產(chǎn)地址

四川省彭州市天彭鎮(zhèn)外東二環(huán)路口

檢查日期

2018年7月16日-19日

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
四川省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　一、鹽酸小檗堿在未取得藥品GMP證書之前即開始生產(chǎn)銷售
　　鹽酸小檗部分堿生產(chǎn)車間于2017年9月11日取得藥品GMP證書，該車間在獲得證書之前驗(yàn)證7批樣品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生產(chǎn)了三批產(chǎn)品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批產(chǎn)品于2017年5月18日至2017年6月27日期間銷售完畢（成都市食品藥品監(jiān)督管理局已對此事立案調(diào)查）。
　　二、鹽酸小檗堿年度質(zhì)量回顧不符合要求
　　鹽酸小檗堿質(zhì)量回顧報告中缺少生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)；產(chǎn)品出現(xiàn)其他總雜質(zhì)含量及成品水分含量波動較大時，未進(jìn)行原因分析，無針對性的糾正與預(yù)防措施。
　　三、對購進(jìn)的關(guān)鍵起始物料質(zhì)量控制不符合要求
　　企業(yè)購買的鹽酸小檗堿粗品起始物料（提取原料）有多種不同來源，與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中未對鹽酸小檗堿粗品的來源、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約定。
　　四、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證不符合要求
　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸小檗堿7種批量，但僅對其中3種批量進(jìn)行驗(yàn)證。

已采取的處理措施

　　四川協(xié)力制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，四川省藥品監(jiān)督管理局于2018年7月責(zé)令企業(yè)整改，對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書（四川省藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告2018年第7號http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html）